当然,关注儿童临床案例的不止英国医药与健康产品管理委员会(MHRA)一家。《英国医学杂志》(《British Medical Journal》)2004年4月称,关于SSRI临床案例的大部分论文都夸大了它的实际效用,而对它的危险性却轻描淡写。SSRI’s控制安慰剂用量后对儿童和青少年进行试验,公众利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)对已发表的这些实验进行分类后,发表文章称,这种试验可分为两种,一种为厂商赞助性试验,另一种为非厂商赞助性试验。前者的90%在社会公共刊物中被正面报道,与之相比,正面报道非厂商赞助性试验的概率只有55.6%。
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Tech companies know that if there is an open, democratic debate about data security, consumers’ concerns about digital safeguards will win out. And while the industry's lobbyists tried to ensure that no such debate could ever occur, one of their more cynical moves has now been exposed and thwarted.
details how the industry tried to slip extraordinary protections against regulation into US trade agreements.
If we measure a failed state by the cracks in the edifice of its power, reflected in brewing ideological civil wars, deadlocked assemblies, and increasingly insecure public spaces, we must recognize that the United States is not so unlike Haiti. Both have given rise to violent gangs with political ambitions.
warns that rich Western democracies are not immune to politically motivated gang violence.
在过去的一年中,儿童及青少年抑郁症的治疗方案发生了彻底的变化,同时也引起了诸多争议。尽管目前为止几乎没有一种抗抑郁药获准用于治疗儿童抑郁患者,但十年以来,18岁以下人群使用抗抑郁类药的人数增加了60%,与此同时,还有超过一百万的儿童和未成年人正在使用一种叫做复合胺再摄取抑制剂(SSRI’s)的药物。
但是现在,这些药品对儿童和青少年的安全性问题及其副作用——其中包括不断上升的自杀率——已经引起了许多国家政府的重视。在评估了所有相关儿科案例之后,英国医药与健康产品管理委员会(MHRA)认为所有的SSRI’s药物的(除了氟西汀以外)风险性大于其药效,因此禁止将这些药品作为治疗18岁以下患者的治疗用药。
为此,英国医药与健康产品管理委员会(MHRA)第一次公布了一份调查摘要,申明此决定是在评估了所有案例的功效性和安全性数据之后作出的,无论这些数据曾经被公布与否。这一点相当争议颇多,因为有近一半的案例没有在同类医学期刊中出现过。
MHRA所公布的儿科案例数据给人们提供了一个难得的机会,去调查那些未曾公开的数据是否对有关SSRI’s并已发表的研究结果有利。我和同事们在2004年4月的《The Lancet》的一篇评论中也提到这一问题,尽管发布的数据一般只说明了最小风险,但实际上,那些被隐匿的数据所说明的情况不容乐观,甚至也暗示了引发严重恶性事件的风险性正在不断升高,包括自杀倾向的行为。
当然,关注儿童临床案例的不止英国医药与健康产品管理委员会(MHRA)一家。《英国医学杂志》(《British Medical Journal》)2004年4月称,关于SSRI临床案例的大部分论文都夸大了它的实际效用,而对它的危险性却轻描淡写。SSRI’s控制安慰剂用量后对儿童和青少年进行试验,公众利益科学中心(Center for Science in the Public Interest)对已发表的这些实验进行分类后,发表文章称,这种试验可分为两种,一种为厂商赞助性试验,另一种为非厂商赞助性试验。前者的90%在社会公共刊物中被正面报道,与之相比,正面报道非厂商赞助性试验的概率只有55.6%。
前不久,美国食品药物管理局(FDA)在所有的抗抑郁类药品标签上添加“黑框”警告,但却无法限制于个人使用此类药品。在此之前,FDA授权对一些新抗抑郁类药品试验的安全数据进行再分析,结果发现这些药品与安慰剂相比,能造成更高的自杀性(确定的自杀行为/倾向)风险和更强烈的紧急治疗敌对情绪或兴奋感。
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纵观上述几点,难怪一些评论家总是要指责医药行业态度消极,对重新评估这些用于18岁以下未成年人的药品无动于衷。通常来说,进行临床试验的机构只会公开对其有利的结果。这一现象不仅仅在医药公司,在整个行业都普遍存在。为此,批评的矛头指向了进行临床试验的政府机构和医药机构。
纽约州司法部长埃略特.斯皮策(Eliot Spitzer)也参与进这场风波,于近期对葛兰素史克提出了一项民事诉讼,认为葛兰素史克一方面对通过对关帕罗西汀的偏好性研究进行大力宣传,一方面故意忽略那些对他们不利的临床案例,而对医生们形成了潜意识的误导。作为回应,葛兰素史克对其网站上使用帕罗西汀的18岁以下患者进行调查后,发表了一份详尽的临床案例研究报告。
这一案例其实发出了这样一个信号:改变收集和公布实验数据的方式亟需改变,以确定SSRI’s用于抑郁症治疗是否安全。同时应加强对临床试验的管理,以使它成为一个全球性的公共数据库,提供各种临床试验方案,发布定期更新的试验进展状况。此外,无论是设计性实验,非厂商赞助的实验还是那些具有争议结果的试验,其利弊都应该在一个合理的时间框架内被公布。
这些改变很有可能导致SSRI’s在儿童和青少年抑郁症患者中使用的比例急速下降。但是无论会产生何种结果,在人群中树立起对于此类药品安全的意识已是刻不容缓。