V posledních 12 měsících jsme byli svědky radikálních změn a značných sporů v otázce léčby deprese u dětí a dospívajících. Ačkoliv pro použití v pediatrii získalo licenci jen málo antidepresiv, míra jejich předepisování pro věkovou skupinu do 18 let vzrostla za posledních deset let asi o 60%, když takzvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívá více než milion dětí a adolescentů.
Dnes však obavy o bezpečnost těchto léků a jejich možné vedlejší účinky na děti a adolescenty – včetně zvýšeného počtu sebevražd – probudily v mnoha zemích regulační orgány. Po přezkoumání všech relevantních pediatrických testů oznámila britská Agentura pro regulaci medicínských a zdravotnických produktů (MHRA), že u všech SSRI (s výjimkou fluoxetinu) převažují rizika nad přínosy a že by se tyto výrobky neměly předepisovat jako nová léčba pro pacienty do 18 let trpící depresivním onemocněním.
MHRA přitom vůbec poprvé zveřejnila výtah z posudku, na němž bylo toto rozhodnutí založeno, a to včetně údajů o účinnosti a bezpečnosti u všech testů – bez ohledu na to, zda byly dříve zveřejněny, či nikoliv. To bylo důležité, protože přibližně polovina zkoušek nebyla do té doby zveřejněna v odborných recenzentských časopisech.
Data o pediatrických testech, zveřejněná MHRA, představovala jedinečnou příležitost přezkoumat, zda nezveřejněné údaje podporují závěry dosud publikovaných studií o SSRI. Já a moji kolegové jsme se této otázce věnovali v recenzi, kterou v dubnu 2004 otiskl časopis Lancet . Recenze ukázala, že zatímco zveřejněné údaje obecně naznačují minimální riziko, nezveřejněná data o testech jsou mnohem méně optimistická, a dokonce naznačují zvýšené riziko závažných nepříznivých jevů včetně sebevražedného chování.
MHRA nebyla jediná, koho pediatrické testy znepokojovaly. Recenze v časopise British Medical Journal (BMJ) z dubna 2004 uvádí, že většina studií o testech SSRI přeceňuje důkazy o účinnosti a podceňuje riziko škodlivých účinků. Článek Centra pro vědu ve veřejném zájmu klasifikoval všechny dostupné zveřejněné testy SSRI kontrolované placebem u dětí a adolescentů na financované a nefinancované odvětvím. Výsledky prokázaly, že 90% testů financovaných odvětvím v publikované literatuře vyznělo jako pozitivní, zatímco u testů nefinancovaných odvětvím bylo pozitivních pouze 55,6%.
V nedávné době pak americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nařídil umístit na štítky všech antidepresiv „varování v černém rámečku“, ale u žádného jednotlivého léku nepřistoupil k restrikcím na užívání. Stalo se tak poté, co opětovný rozbor bezpečnostních dat ze všech testů novějších antidepresiv, který si FDA vyžádala, prokázal zvýšené riziko suicidiality (průkazného sebevražedného chování/představ) a zvýšené riziko nepřátelského chování nebo neklidu u osob léčených aktivním lékem oproti osobám, jímž bylo podáváno placebo.
Access every new PS commentary, our entire On Point suite of subscriber-exclusive content – including Longer Reads, Insider Interviews, Big Picture/Big Question, and Say More – and the full PS archive.
Subscribe Now
Celkově vzato není těžké nahlédnout, proč někteří komentátoři argumentují tím, že farmaceutický průmysl se jen pramálo snaží řádně vyhodnotit rizika a přínosy svých produktů ve skupině pacientů do 18 let. U provedených testů byly často publikovány pouze příznivé výsledky. Tento problém je rozšířený a neomezuje se pouze na farmaceutické společnosti. Terčem kritiky jsou také regulační orgány a kliničtí pracovníci, kteří testy provádějí.
Oleje do ohně přilil nedávno i generální prokurátor státu New York Eliot Spitzer, který podal občanskoprávní žalobu na firmu GlaxoSmithKline za to, že potenciálně uvedla lékaře v omyl zveřejněním příznivé studie aplikace paroxetinu pro léčbu pediatrické deprese, přičemž upozadila jiné, méně příznivé testy. V reakci na to zveřejnila firma GlaxoSmithKline na své webové stránce kompletní zprávy o všech studiích aplikace paroxetinu pro léčbu pacientů do 18 let.
Případ ukazuje na několik změn ve způsobu, jakým jsou shromažďována a zveřejňována data, která jsou naléhavě zapotřebí k definitivnímu stanovení, zda jsou SSRI pro léčbu pediatrické deprese bezpečné a efektivní. Je potřeba přísněji regulovat všechny klinické testy a vytvořit veřejnou celosvětovou databázi, která bude obsahovat protokoly a pravidelně aktualizované informace o stavu testů a publikací. Kromě toho musí být v rozumném časovém rámci zveřejňovány přínosy i rizika všech testů a k potvrzení bezpečnosti a účinnosti je zapotřebí řádně koncipovaných testů nefinancovaných odvětvím. A konečně, štítky jednotlivých produktů musí odrážet i negativní nebo nejednoznačné výsledky – nejen ty, které vyznívají pozitivně.
Takové změny mohou vést k dramatickému snížení aplikace SSRI pro léčbu deprese u dětí a adolescentů. Ať už však bude výsledek jakýkoliv, je naléhavě nutné rozptýlit pochyby o bezpečnosti těchto léků.
To have unlimited access to our content including in-depth commentaries, book reviews, exclusive interviews, PS OnPoint and PS The Big Picture, please subscribe
Minxin Pei
doubts China’s government is willing to do what is needed to restore growth, describes the low-tech approaches taken by the country’s vast security apparatus, considers the Chinese social-credit system’s repressive potential, and more.
For the last several years, world leaders have made big promises and laid out bold plans to mitigate the climate crisis and help the neediest countries adapt. At this year's World Bank/IMF Spring Meetings, they must demonstrate that they can fulfill these promises, rather than simply touting new ones.
think policymakers need to get four things right to shore up the credibility of the international system.
With the exception of the extreme right, no one in Israel wants to be stuck in Gaza, responsible for 2.4 million Palestinians, and facing a likely insurgency. Israel can end this war soon and save those hostages who are still alive, having demilitarized Gaza and set the stage for an alternative to Hamas.
thinks the only strategic objective that matters is close – or close enough – to being met.
Log in/Register
Please log in or register to continue. Registration is free and requires only your email address.
V posledních 12 měsících jsme byli svědky radikálních změn a značných sporů v otázce léčby deprese u dětí a dospívajících. Ačkoliv pro použití v pediatrii získalo licenci jen málo antidepresiv, míra jejich předepisování pro věkovou skupinu do 18 let vzrostla za posledních deset let asi o 60%, když takzvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívá více než milion dětí a adolescentů.
Dnes však obavy o bezpečnost těchto léků a jejich možné vedlejší účinky na děti a adolescenty – včetně zvýšeného počtu sebevražd – probudily v mnoha zemích regulační orgány. Po přezkoumání všech relevantních pediatrických testů oznámila britská Agentura pro regulaci medicínských a zdravotnických produktů (MHRA), že u všech SSRI (s výjimkou fluoxetinu) převažují rizika nad přínosy a že by se tyto výrobky neměly předepisovat jako nová léčba pro pacienty do 18 let trpící depresivním onemocněním.
MHRA přitom vůbec poprvé zveřejnila výtah z posudku, na němž bylo toto rozhodnutí založeno, a to včetně údajů o účinnosti a bezpečnosti u všech testů – bez ohledu na to, zda byly dříve zveřejněny, či nikoliv. To bylo důležité, protože přibližně polovina zkoušek nebyla do té doby zveřejněna v odborných recenzentských časopisech.
Data o pediatrických testech, zveřejněná MHRA, představovala jedinečnou příležitost přezkoumat, zda nezveřejněné údaje podporují závěry dosud publikovaných studií o SSRI. Já a moji kolegové jsme se této otázce věnovali v recenzi, kterou v dubnu 2004 otiskl časopis Lancet . Recenze ukázala, že zatímco zveřejněné údaje obecně naznačují minimální riziko, nezveřejněná data o testech jsou mnohem méně optimistická, a dokonce naznačují zvýšené riziko závažných nepříznivých jevů včetně sebevražedného chování.
MHRA nebyla jediná, koho pediatrické testy znepokojovaly. Recenze v časopise British Medical Journal (BMJ) z dubna 2004 uvádí, že většina studií o testech SSRI přeceňuje důkazy o účinnosti a podceňuje riziko škodlivých účinků. Článek Centra pro vědu ve veřejném zájmu klasifikoval všechny dostupné zveřejněné testy SSRI kontrolované placebem u dětí a adolescentů na financované a nefinancované odvětvím. Výsledky prokázaly, že 90% testů financovaných odvětvím v publikované literatuře vyznělo jako pozitivní, zatímco u testů nefinancovaných odvětvím bylo pozitivních pouze 55,6%.
V nedávné době pak americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nařídil umístit na štítky všech antidepresiv „varování v černém rámečku“, ale u žádného jednotlivého léku nepřistoupil k restrikcím na užívání. Stalo se tak poté, co opětovný rozbor bezpečnostních dat ze všech testů novějších antidepresiv, který si FDA vyžádala, prokázal zvýšené riziko suicidiality (průkazného sebevražedného chování/představ) a zvýšené riziko nepřátelského chování nebo neklidu u osob léčených aktivním lékem oproti osobám, jímž bylo podáváno placebo.
Subscribe to PS Digital
Access every new PS commentary, our entire On Point suite of subscriber-exclusive content – including Longer Reads, Insider Interviews, Big Picture/Big Question, and Say More – and the full PS archive.
Subscribe Now
Celkově vzato není těžké nahlédnout, proč někteří komentátoři argumentují tím, že farmaceutický průmysl se jen pramálo snaží řádně vyhodnotit rizika a přínosy svých produktů ve skupině pacientů do 18 let. U provedených testů byly často publikovány pouze příznivé výsledky. Tento problém je rozšířený a neomezuje se pouze na farmaceutické společnosti. Terčem kritiky jsou také regulační orgány a kliničtí pracovníci, kteří testy provádějí.
Oleje do ohně přilil nedávno i generální prokurátor státu New York Eliot Spitzer, který podal občanskoprávní žalobu na firmu GlaxoSmithKline za to, že potenciálně uvedla lékaře v omyl zveřejněním příznivé studie aplikace paroxetinu pro léčbu pediatrické deprese, přičemž upozadila jiné, méně příznivé testy. V reakci na to zveřejnila firma GlaxoSmithKline na své webové stránce kompletní zprávy o všech studiích aplikace paroxetinu pro léčbu pacientů do 18 let.
Případ ukazuje na několik změn ve způsobu, jakým jsou shromažďována a zveřejňována data, která jsou naléhavě zapotřebí k definitivnímu stanovení, zda jsou SSRI pro léčbu pediatrické deprese bezpečné a efektivní. Je potřeba přísněji regulovat všechny klinické testy a vytvořit veřejnou celosvětovou databázi, která bude obsahovat protokoly a pravidelně aktualizované informace o stavu testů a publikací. Kromě toho musí být v rozumném časovém rámci zveřejňovány přínosy i rizika všech testů a k potvrzení bezpečnosti a účinnosti je zapotřebí řádně koncipovaných testů nefinancovaných odvětvím. A konečně, štítky jednotlivých produktů musí odrážet i negativní nebo nejednoznačné výsledky – nejen ty, které vyznívají pozitivně.
Takové změny mohou vést k dramatickému snížení aplikace SSRI pro léčbu deprese u dětí a adolescentů. Ať už však bude výsledek jakýkoliv, je naléhavě nutné rozptýlit pochyby o bezpečnosti těchto léků.