0

Prendre la pharmacovigilance au sérieux

Les dangers sanitaires – réacteurs nucléaires, armes à feu, et aliments contaminés – nous menacent tous, c'est pourquoi les gouvernements jouent un rôle actif pour les limiter, par le biais de réglementations souvent couronnées de succès. Pourtant, la situation est très différente lorsqu'il s'agit de l'innocuité des médicaments délivrés sur ordonnance. En fait, pour le régulateur, la pharmacovigilance est le parent pauvre de la protection publique.

La portée du problème est pourtant énorme. Rien qu'aux États-Unis, on estime que chaque année les effets secondaires sont responsables de la mort de 100 000 patients. Si ces chiffres sont avérés, cela signifie que les décès provoqués par des médicaments se classent quatrième ou cinquième principale cause de mortalité (selon les estimations sur la mortalité utilisées). En outre, les coûts hospitaliers annuels directs imputables aux effets indésirables se chiffreraient en milliards de dollars, et tout cela sans parler des souffrances causées par les effets secondaires qui ne mènent pas à l'hospitalisation (ou à la mort).

Erdogan

Whither Turkey?

Sinan Ülgen engages the views of Carl Bildt, Dani Rodrik, Marietje Schaake, and others on the future of one of the world’s most strategically important countries in the aftermath of July’s failed coup.

Les difficultés à déterminer les causes et les effets doivent être prises en compte. Il est parfois ardu de savoir si le décès ou l'hospitalisation d'un patient est imputable à un médicament particulier, à la maladie traitée ou à l'association des deux. Ce phénomène ne fait que souligner la nécessité d'assurer l'innocuité des médicaments.

Le fait que tous les médicaments, outre leurs bénéfices, produisent des effets indésirables chez certains patients est l'une des raisons d'être de la pharmacovigilance. Il est nécessaire de peser avec soin les effets bénéfiques et indésirables des médicaments avant de les approuver et de les utiliser. Ces jugements varient, selon qu'ils sont émis par une entreprise pharmaceutique, qui attend des bénéfices de ses ventes, ou par un patient qui risque de pâtir d'un effet secondaire grave.

Le caractère incomplet des connaissances vient compliquer cette estimation. La précipitation à mettre de nouveaux médicaments sur le marché conduit souvent à une recherche incomplète sur leur innocuité. Plus de la moitié des médicaments approuvés provoque un effet secondaire grave inconnu à l'époque de son autorisation de mise sur le marché.

Un exemple : lorsque la nouvelle classe d'antalgiques appelée inhibiteurs Cox-2 a été mise sur le marché, les régulateurs, les médecins et les patients ignoraient que ces médicaments pouvaient provoquer des crises cardiaques et des ictus. Des dizaines de milliers de patients innocents, peut-être davantage, ont souffert de ces effets secondaires avant le retrait des deux premiers médicaments de cette classe.

Il est difficile de fournir une liste complète et appropriée des effets nocifs des médicaments. Le taux de signalements spontanés aux agences de régulation est bas, environ 1%, et les contrôles sont passifs dans de nombreux pays.

Il faut aussi compter sur la répugnance générale à rapporter les effets indésirables des médicaments. Les médecins se sentent parfois coupables et craignent les procès, et les entreprises pharmaceutiques s'inquiètent des menaces pesant sur leurs profits. Les agences de régulations quant à elles doivent affronter la question “pourquoi ce médicament a-t-il été autorisé ?”

Il est particulièrement difficile d'attribuer un effet indésirable à un médicament quand le symptôme est courant dans le groupe d'âge de l'utilisateur ou la maladie traitée. Comme le risque de crise cardiaque est important chez les personnes âgées, dont beaucoup souffrent de douleurs liées à l'arthrite requérant des traitements antalgiques, il a fallu six ans pour faire le lien entre les inhibiteurs Cox-2 et une multiplication par deux ou trois des risques de crises cardiaques.

Une récente enquête Harris Survey aux États-Unis conclut que 60% des adultes ne sont soit pas convaincus du tout, soit pas très convaincus que les fabricants de médicaments divulguent à propos leurs informations sur les effets indésirables de leurs produits. Ce scepticisme est justifié : des documents internes obtenus lors de récents procès révèlent que les entreprises pharmaceutiques s'abstiennent souvent de soumettre des informations critiques en termes de sécurité aux agences de régulation, comme le demande la loi, et omettent de communiquer ces informations aux médecins et aux patients.

L'un des problèmes est que les conséquences de cette négligence des effets nocifs des médicaments sont inexistantes, ou minimes. Il est temps d'être sérieux :

· Les citoyens et les gouvernements doivent faire de la pharmacovigilance une priorité, et engager des ressources nécessaires pour régler le problème.

· Les pénalités applicables aux entreprises pharmaceutiques qui omettent de signaler et de communiquer les informations sur la sécurité de leurs médicaments doivent être augmentées de façon conséquente pour un effet dissuasif efficace.

· Les agences de contrôle doivent avoir les moyens de faire appliquer les lois pour que des règles plus strictes soient mises en œuvre.

· Le problème de la pharmacovigilance doit être considéré comme un échec du système. Il n'est pas juste de reprocher les effets indésirables graves aux médecins, particulièrement en l'absence d'informations exhaustives sur l'innocuité des médicaments. La totale collaboration des médecins est essentielle pour régler le problème, mais cela signifie qu'il faut mettre un terme à leur crainte de se retrouver au tribunal. Cette approche fonctionne bien dans l'industrie aéronautique : les pilotes qui signalent les erreurs qu'ils ont failli commettre ne sont pas pénalisés.

· Les patients doivent être mieux informés sur les risques des médicaments qui leur sont prescrits sur ordonnance et davantage impliqués dans leur détection et leur signalement. Les notices imprimées en lettres minuscules sont inutiles.

Support Project Syndicate’s mission

Project Syndicate needs your help to provide readers everywhere equal access to the ideas and debates shaping their lives.

Learn more

· Le contrôle des effets indésirables doit être plus proactif. Ceci demande davantage de financements, qui devraient provenir des principaux bénéficiaires de la vente des médicaments : l'industrie pharmaceutique, au même titre que la surveillance de la sécurité aérienne est financée par les compagnies aériennes.

Par dessus-tout, l'amélioration de la pharmacovigilance dépendra, si on veut que les efforts aboutissent, de l'établissement d'un bureau indépendant destiné à promouvoir, coordonner et donner des indications au programme de réglementation. Ce bureau existe au Royaume-Uni. D'autres gouvernements devraient suivre ce modèle afin de remplir leur rôle, négligé jusqu'ici, de gardien de la santé publique.