0

Серьезнее отнесемся к безопасности лекарств

Угрозы для здоровья – ядерные реакторы, оружие, а также загрязненные продукты – окружают всех нас, поэтому правительства принимают активную роль в ограничении этих опасностей посредством регулятивных норм, которые, во многих случаях, достигают успеха. Но ситуация выглядит совсем иначе, если рассматривать безопасность выдаваемых по рецепту препаратов. В действительности, в отношении защиты людей проблема безопасности таких лекарств является пасынком в деятельности регуляторных органов.

Масштаб этой проблемы очень велик. В одних только Соединенных Штатах по оценкам каждый год до 100 000 пациентов умирают по причине серьезных побочных эффектов от применения лекарств (ADR). По правде говоря, смертям, вызванным приемом лекарств, можно отдать четвертое или пятое место в числе причин смерти (в зависимости от того, какие критерии причин смертности используются). Более того, прямые годовые затраты на содержание в больницах, связываемые с ADR, доходят до миллиардов долларов, и сюда не включены все те, кто пострадал от приема препаратов, но не подвергался госпитализации (или не умер).

Erdogan

Whither Turkey?

Sinan Ülgen engages the views of Carl Bildt, Dani Rodrik, Marietje Schaake, and others on the future of one of the world’s most strategically important countries in the aftermath of July’s failed coup.

Следует признать сложность проблемы определения причины и воздействия. Зачастую тяжело определить, вызвана ли смерть пациента или его госпитализация приемом определенного препарата или же заболеванием, которое им лечили, или же это сочетание этих двух факторов. Но этот факт делает проблему безопасности лекарств еще более важной.

Неотъемлемым фактором безопасности лекарственных препаратов является тот факт, что все лекарства, в придачу к приносимой ими пользе, также наносят вред определенным пациентам. Одобрение лекарственного препарата и его использование требуют тщательного взвешивания желательных и нежелательных эффектов. Эти решения варьируются в зависимости от того, принимает ли их производящая лекарства компания, которая стремится к получению выгод от продаж, или же пациент, который рискует пострадать от серьезного побочного эффекта.

Дополнительные сложности в выполнении такой оценки существуют из-за неполных знаний. Стремление побыстрее выбросить новые препараты на рынок, зачастую приводит к предоставлению недостаточного объема документации по безопасности. Более половины всех одобренных к использованию лекарств вызывают серьезные негативные побочные реакции, которые неизвестны на момент выдачи разрешения регуляторным органом.

Например, когда на рынок поступил новый класс обезболивающих лекарств под названием ингибиторы ЦОГ-2, регуляторные органы, врачи и пациенты не знали о том, что эти лекарства могут быть причиной сердечных приступов и инсультов. Сотни тысяч невинных пациентов – а, возможно, и больше – пострадали от таких побочных эффектов до того, как первые два препарата этого класса были изъяты из продажи.

Получить соответствующую и полную документацию о вредно�� воздействии препарата сложно. Частота предоставления регуляторным органам самостоятельных отчетов очень невелика – примерно 1% – а мониторинг этой проблемы во многих странах не проводится.

Также присутствует общее нежелание сообщать о неблагоприятном воздействии препарата. Врачи могут чувствовать себя виноватыми и бояться судебных процессов, производящие препарат компании беспокоятся о том, что будет нанесен ущерб корпоративным прибылям, а регуляторным органам может быть задан такой вопрос: "Почему данный препарат ранее получил одобрение?"

И особенно сложно приписать негативный побочный эффект препарату, если данное медицинское событие является общераспространенным в возрастной группе того, кто его принимал, или в том состоянии, которое лечится с его помощью. Поскольку риск сердечных приступов очень высок у пожилых людей, из которых многие страдают от болей в суставах, и для лечения которых необходимы обезболивающие препараты, то потребовалось около шести лет, чтобы связать ингибиторы ЦОГ-2 с двух – трехкратным увеличением риска сердечных приступов при их применении.

Недавний опрос компании Harris в США позволил сделать заключение, что 60% взрослых либо не уверены совершенно, либо не очень уверены в том, что производители лекарств публично и своевременно предоставляют данные о побочных эффектах своих продуктов. И этот скептицизм нельзя назвать необоснованным: внутренние документы, которые получены в ходе недавних судебных разбирательств, обнародовали тот факт, что производящие лекарства компании зачастую не предоставляют важную информацию по безопасности регуляторным органам, как того требует закон, и не предоставляют такой информации врачам и пациентам.

Одна из проблем заключается в том, что последствия пренебрежения проблемой безопасности лекарств не являются несуществующими или минимальными. Пришло время относиться к этому серьезнейшим образом:

· Граждане и правительства должны сделать приоритетным вопрос обеспечения безопасности лекарств и выделить адекватные ресурсы для урегулирования этих проблем;

· Наказание для производящих лекарства компаний за то, что они не предоставляют и не сообщают информацию по безопасности, должны быть значительно увеличены, чтобы они могли использоваться в качестве эффективного сдерживающего фактора;

· Требуется наделить еще большей властью регуляторные органы для того, чтобы они могли применять более жесткие правила;

· Проблема безопасности лекарственных препаратов должна рассматриваться в качестве системной неудачи. Несправедливо обвинять практикующих врачей за серьезные побочные эффекты, особенно при отсутствии полной информации по безопасности. Урегулирование этой проблемы требует полного сотрудничества со стороны практикующих врачей, и для этого также необходимо, чтобы они перестали бояться судебных преследований. Такой подход хорошо работает в сфере воздушных перевозок: пилоты, докладывающие об угрозах столкновений, не наказываются;

· Необходимо лучшим образом информировать пациентов о рисках, которые несут с собой выдаваемые по рецепту лекарства, и их также необходимо больше вовлекать в процесс обнаружения этих рисков и сообщения об этом. Вкладыши с информацией, напечатанной мелким шрифтом, совершенно бесполезны.

Support Project Syndicate’s mission

Project Syndicate needs your help to provide readers everywhere equal access to the ideas and debates shaping their lives.

Learn more

· Необходимо более активно проводить мониторинг ADR. Для этого требуется больше средств, которые могут поступать от тех, кто получает основную выгоду от продажи лекарств – от фармацевтической промышленности – точно так же, как надзор за безопасностью авиаперевозок финансируется авиалиниями.

И в заключение, успех любых значительных усилий, направленных на улучшение безопасности лекарств опирается на создание независимых организаций, которые будут способствовать безопасности лекарств, координировать и давать указания, касающиеся регулятивных вопросов. Такой орган существует в Соединенном Королевстве. Другие правительства должны следовать этой модели, чтобы исполнить не исполняемую ими до сих пор роль защитника здоровья общества.