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严肃对待药品安全

核反应堆、枪炮以及受到污染的食物等健康危害环绕在我们周围,因此政府积极采取措施限制这些危害,并在许多案例中获得成功。但是,一想到处方药的安全性,情势就完全不同了。事实上,从保护公众的角度来看,药品安全是被管理者们遗忘的角落。

这是问题范围涉及极广。仅仅在美国,每年据估计有多达100,000个病人死于药物不良反应(ADR’s)。如果真是这样的话,药物引发的死亡数量将在引发死亡原因中(根据使用不同的死亡率估算法)排名第四或第五。此外,医院每年用于ADR’s的直接成本高达几百亿美元,这还不包括那些由ADR’s引起的住院治疗(或死亡)的费用。

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我们必须看到测定病因和效果中的困难。判定一个病人的死亡或住院治疗是由于某一种药物还是潜在的疾病,或者是两者结合的作用,是十分困难的。但是这使得药物安全更为重要。

药品安全所存在的一个固有事实是,药品除了益处之外,都会在某些病人身上引起某种伤害。药品的批准和使用要求仔细衡量它的正副效用。这种鉴定结果会根据这个鉴定是由站在销售利益立场上的医药公司做的还是一个有可能遭受严重副作用痛苦的病人做的而产生不同的结果。

不完善的知识加剧了评估的复杂性。让新药进入市场的急潮导致不正确的安全性证明文件。一半以上通过批准的药物都会产生某种在其获得监管部门批准之时不知道的严重副作用。

例如,在名叫Cox-2的新一类的止痛药被引进之时,监管部门、内科医生和病人都没有意识到这些药品会引发心脏病发作和中风。成千上万的无辜病人——也许还有更多——在这种新一代的两种新药被召回之前承受了ADR’s的痛苦。

正确完整地证明有害的药物效果困难重重。主动向监管部门汇报的比率十分低——大约只有1%——并且在许多国家中,保持不断的监测处于消极态势。

同时还存在着对汇报药品副作用的普遍抵触情绪。内科医生也许心存愧疚并害怕引起诉讼,药品公司担心这会影响到公司利益,监管部门也必须面对这样一个问题:“为什么药品先前就被批准了?”

如果该药品使用者分龄组中或该用药者的治疗状况中经常出现医疗事故,那么将副作用归咎于药品尤为困难。因为老年人突发心脏病的风险较高,他们中很多人都患有关节炎并需要止痛片的治疗,在六年光景之内,Cox-2止痛剂就会使心脏病突发可能性翻上两番或三番。

最近美国哈里斯调查得出结论,60%的成年人要么完全不相信要么不怎么相信制药商会适时公开披露他们产品的副作用数据。他们的怀疑也不是毫无根据的:最近几起诉讼案中所得到的内部文件显示,医药公司经常未能如法律要求那样向监管部门递交关键的安全信息,并且未能将这种信息传递给医生和病人。

问题之一就是忽视药品安全的后果是不存在的或已经最小化。是应该严肃对待的时候了。

· 公民和政府必须将药品安全视为头等大事并将合理的资源用于解决问题;

· 如果要将惩罚作为有效的威慑力量,那么对于未能汇报或传达安全信息的医药公司,必须加大惩罚力度;

· 监管部门需要执行权力,这样更严格的规定才能被执行。

· 药品安全问题应该被看作一种体系的失败。因为ADR’s而将责任归咎于内科医生是不公平的,尤其在没有完整的安全信息的情况下。解决这个问题要求来自医生们的全力配合,但是这要求他们消除对诉讼案的恐惧之情。这种方法在航空业取得了很好的效果:险些出事的飞行员不会遭受处罚。

· 病人应当更好地了解处方药的危险性,更多地参与监测与报告;印刷精美的广告是没有用的。

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· 必须更为高效地监控ADR’s。这要求更多的资金,而这些资金应当来源于药品销售的主要受益人——制药工业——正如航空安全的纰漏损失由航空公司来负担一样。

最重要的是,任何为提高药品安全的全球性努力的成功都以建立一个独立的药品安全办公室为基础,这个办公室将提倡、调节并为管制议程提供方向。英国已经存在这种办公室了。其他的国家应当效仿这个榜样以履行被他们���略的公众健康卫士的责任。