0

Berme bezpečnost léčiv vážně

Zdravotní rizika – jaderné reaktory, zbraně, kontaminované potraviny – se vyskytují kolem nás všech, a tak se vlády aktivně ujímají své úlohy a tato rizika omezují prostřednictvím nařízení, jež jsou v mnoha případech velice úspěšná. Situace je ovšem naprosto odlišná v oblasti bezpečnosti léků na předpis. Vskutku, co se ochrany veřejnosti týče, bezpečnost léčiv je zanedbaným nevlastním dítětem regulátorů.

Rozsah problému je obrovský. Odhaduje se, že jen v samotných Spojených státech každý rok v důsledku vážných nežádoucích účinků léčiv zemře až 100 tisíc pacientů. Je-li to pravda, pak by léky zapříčiněná úmrtí představovala čtvrtou nebo pátou hlavní příčinu úmrtí (závisí na tom, jaké odhady úmrtnosti použijeme). Navíc přímé roční nemocniční výdaje, jež lze přičíst na vrub nežádoucím účinkům léků, se pohybují v miliardách dolarů a to nezahrnuje strádání, jež tyto účinky vyvolají, nevede-li toto strádání k hospitalizaci (nebo smrti).

Erdogan

Whither Turkey?

Sinan Ülgen engages the views of Carl Bildt, Dani Rodrik, Marietje Schaake, and others on the future of one of the world’s most strategically important countries in the aftermath of July’s failed coup.

Je třeba přiznat nesnadnost určování příčin a následků. Může být těžké určit, zda k pacientovu úmrtí nebo hospitalizaci došlo kvůli určitému léku, samotnému onemocnění nebo kombinaci obou faktorů. Ale právě tím je bezpečnost léčiv důležitější.

Neodmyslitelnou skutečností bezpečnosti léčiv je fakt, že všechny léky vedle svých přínosů mohou také u některých pacientů způsobit újmu. Schvalování a používání léčiv vyžaduje pečlivé zvážení žádoucích a nežádoucích důsledků. Úsudky se liší podle toho, zda jde o úvahu výrobce léčiv, jemuž kyne výdělek z prodeje, nebo pacienta ohroženého tím, že utrpí vážné nežádoucí účinky.

Tuto úvahu komplikují neúplné znalosti. Chvatné uvolňování nových léčiv na trh často ústí v nedostatečnost bezpečnostní dokumentace. Více než polovina schválených léčiv vyvolává vážné negativní reakce, o nichž se během regulačního schvalování neví.

Když byla například uvolněna nová třída léků proti bolesti nazývaná inhibitory Cox-2, regulační úřady, lékaři ani pacienti nevěděli, že tyto léky mohou způsobovat infarkty a mozkové příhody. Tyto nežádoucí účinky poškodily desítky tisíc nevinných pacientů – ba možná víc –, než byly první dva léky této třídy staženy.

Řádná a vyčerpávající dokumentace škodlivých účinků léčiv je nesnadná. Míra spontánního nahlašování případů regulačním úřadům je nízká – přibližně 1% – a průběžné sledování situace je v mnoha zemích pasivní.

Existuje také všeobecná neochota nežádoucí účinky léčiv ohlašovat. Lékaři se mohou cítit provinile a obávat se soudní pře, výrobci léčiv si dělají starosti kvůli ohrožení firemních zisků a regulační orgány se musí vyrovnat s otázkou: „Proč byl lék vůbec kdy schválen?“

Je obzvlášť obtížné negativní reakci připsat působení léku, jestliže jde o zdravotní komplikaci, která je u dané věkové skupiny nebo léčených potíží běžná. Vzhledem k tomu, že u starších lidí, z nichž mnozí trpí artritickými bolestmi vyžadujícími léčbu analgetiky, existuje vysoké riziko náhlé srdeční slabosti, trvalo šest let, než byla uznána spojitost mezi inhibitory Cox-2 a dvoj- až trojnásobným zvýšením rizika vzniku náhlé srdeční slabosti.

Nedávný průzkum společnosti Harris v USA dospěl k závěru, že 60% dospělých buď není vůbec přesvědčeno , nebo není příliš přesvědčeno , že výrobci léčiv veřejně a včasným způsobem publikují údaje o negativních dopadech jejich produktů. Skepticismus respondentů je stěží neopodstatněný: interní listiny získané v nedávných soudních procesech odhalují, že farmaceutické společnosti často nepředají regulačním orgánům významné informace o bezpečnosti léčiv, jak požaduje zákon, a tyto informace nesdělí ani lékařům a pacientům.

Jedním z problémů je to, že postihy za zanedbání bezpečnosti léčiv buď neexistují, nebo jsou minimální. Nadešel čas vzít věc vážně:

· Občané a vlády musí z bezpečnosti léčiv učinit prioritu a vyčlenit na řešení těchto problémů adekvátní zdroje;

· Sankce pro farmaceutické firmy za nevykázání a nezveřejnění informací o bezpečnosti léků se musí dramaticky zvýšit, mají-li sloužit jako účinný odstrašující prostředek;

· Regulační orgány potřebují donucovací pravomoci, aby bylo možné zavést přísnější pravidla;

· Potíže s bezpečností léku je třeba považovat za systémové selhání. Obviňovat lékaře za vážné nežádoucí účinky léčiv je nespravedlivé, zejména chybí-li vyčerpávající informace o bezpečnosti léku. Náprava problému vyžaduje úplnou spolupráci lékařů, avšak k tomu je třeba zbavit je strachu ze soudních sporů. Tento přístup se osvědčil v letecké dopravě: piloti, kteří nahlásí, že jen o vlásek unikli havárii, nejsou trestáni;

· Pacienti musí být lépe informováni o rizicích léků na předpis a je třeba je více angažovat v detekci potíží a jejich nahlašování. Příbalové letáky tištěné drobným písmem jsou neužitečné;

Support Project Syndicate’s mission

Project Syndicate needs your help to provide readers everywhere equal access to the ideas and debates shaping their lives.

Learn more

· Kontrola nežádoucích účinků léčiv musí být aktivnější. To vyžaduje větší finanční zajištění, které by mělo pocházet od hlavních příjemců tržeb z prodeje léčiv, tedy od farmaceutického průmyslu, tak jako letovou bezpečnost financují aerolinie.

Úspěch komplexního úsilí o zlepšení bezpečnosti léčiv závisí především na založení nezávislého úřadu pro kontrolu bezpečnosti léčiv, který hájí, koordinuje a směruje regulační agendu. Takový úřad existuje ve Velké Británii. Ostatní vlády by měly tento vzor následovat, aby tak splnily svou zanedbávanou úlohu strážce veřejného zdraví.