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Biomedizin im Rückwärtsgang

LA JOLLA, KALIFORNIEN – Experten sagen seit Langem voraus, dass die Biologie das einundzwanzigste Jahrhundert beherrschen würde, genau wie die Physik das zwanzigste Jahrhundert beherrscht hat. Doch die biomedizinische Forschung muss erst noch solche Produktivitätssteigerungen erreichen, wie sie die Industrialisierung von Verbrennung, Elektrizität und Elektronik begleiteten. Wird sich das „Jahrhundert der Biologie“ lediglich als Hirngespinst erweisen?

Das Problem kann großenteils auf einen Rückgang der Ausgaben für die biomedizinische Forschung und Entwicklung zurückgeführt werden. Derzeit werden ungefähr 270 Milliarden US-Dollar auf dem Gebiet investiert, die stattliche 500 000 Forschungspublikationen hervorbringen, allerdings nur 20 bis 30 neue Medikamente.

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Die Diskrepanz zwischen Ausgaben und Ergebnis folgt dem sogenannten „eroomschen Gesetz“ – das ist das mooresche Gesetz rückwärts gelesen. Das mooresche Gesetz beschreibt die Zunahme der Verarbeitungskapazität von Computern im Laufe der Zeit – insbesondere dass sich die Anzahl der Transistoren, die kostengünstig auf einem integrierten Schaltkreis untergebracht werden können, alle 18-24 Monate verdoppelt. Das eroomsche Gesetz hingegen führt die Rückschritte bei der Zulassung neuer Medikamente auf und stellt fest, dass sich die Entwicklungskosten für ein neues Medikament ungefähr alle neun Jahre verdoppeln.

Ursache dieses Phänomens sind die große Menge an gescheiterten Arzneimitteln und die sich verlängernden Technologiezyklen. Die Wahrscheinlichkeit dass ein Arzneimittel, das klinisch getestet wird, die Zulassung der amerikanischen Arzneimittelbehörde US Food and Drug Administration erhält, ist von 23,9 % im Jahr 1997 auf 10,4 % heute gesunken. Während das erste rekombinante Insulin in den 1980-Jahren von der Testphase bis zur Zulassung weniger als ein Jahrzehnt brauchte, benötigten monoklonale Antikörper und die Gentherapie über 20 Jahre, um denselben Meilenstein zu bewältigen.

Bisher haben pharmazeutische und biomedizinische Forschungsfirmen auf das eroomsche Gesetz reagiert, indem sie ihre Forschung und Entwicklung eingeschränkt oder an günstigere Standorte in Asien verlegt haben, sich auf weniger verbreitete Krankheiten konzentriert und Innovationen von außen bezogen haben. Infolgedessen ist das Wachstum der Ausgaben für biomedizinische Forschung und Entwicklung von über 9 % jährlich Anfang dieses Jahrhunderts auf unter 3 % heute zurückgegangen. Doch obwohl diese Strategie die Auswirkungen des eroomschen Gesetzes eindämmen wird, ist sie letztendlich ungeeignet, um die Branche zu erhalten.

Die eingeschränkten Möglichkeiten der Industrie, ihre Etats für Forschung und Entwicklung aufrechtzuerhalten, haben bereits zur Schließung von über 30 großen Forschungsstandorten geführt. Die Vereinigten Staaten waren von diesen Schließungen besonders betroffen, da hier die Ausgaben für Forschung und Entwicklung zwischen 2007 und 2012 um über 12 Milliarden US-Dollar fielen. Und Asien – wo die biomedizinische Forschung und Entwicklung schnell wächst, allerdings ausgehend von einer bescheidenen Grundlage – wird den Rückgang kaum ausgleichen können. Die asiatischen Länder schultern die Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente tendenziell nur ungern: Ihre Kostenerstattungen sind bei weitem geringer als in den USA. Zudem wird ihre Produktivität in der Forschung und Entwicklung noch mehrere Jahre lang nicht das Niveau in den USA und Europa erreichen.

Außerdem geben biomedizinische Forschungsfirmen gewisse Krankheiten auf, um sich die für sie notwendigen breit angelegten Studien zu sparen, und konzentrieren sich stattdessen auf „orphan diseases“, also seltene Krankheiten, wie Mukoviszidose, für die kleinere klinische Studien ausreichen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit erfolgreich sind und bei denen Arzneimitteln entwickelt werden, die über 100 000 US-Dollar pro Jahr und Patient kosten können. Doch da sowohl die Versicherungsunternehmen als auch die Beitragszahler weltweit immer stärker auf die Kostenkontrolle achten, sind die langfristigen Aussichten dieses Geschäftsmodells unsicher.

Und schließlich werden Arzneimittel immer häufiger von kleinen Unternehmen produziert, die dann von größeren Pharma-Unternehmen aufgekauft werden, sodass die Finanzierung für diese Start-ups ausläuft. Ebenso sind Universitäten – die Hauptquelle für biomedizinische Innovationen – mit schwindenden Etats konfrontiert. Dieses Jahr fallen die Finanzmittel für das US National Institutes of Health (NIH) – einem weltweit führenden medizinischen Forschungszentrum – um eine Milliarde US-Dollar geringer aus als 2012.

Die Bereitstellung von Mitteln für die biomedizinische Grundlagenforschung scheint für die politischen Entscheidungsträger nicht mehr attraktiv zu sein, da sie keine sofortigen wirtschaftlichen Gewinne bietet, mit denen sich die Branche selbsterhalten könnte. Zudem hat die Finanzierung der Grundlagenforschung in Schwellenländern wie China weiterhin geringe Priorität, wo jeder für die Forschung ausgegebene Dollar unter 15 Cent einbringt (im Vergleich zu 35 Cent in den USA).

Zumal kein Allheilmittel in Sicht ist, gewinnen mehrere andere Lösungen an Dynamik. Um ihre Investitionen zu maximieren, legen der öffentliche und private Sektor immer häufiger ihre Ressourcen zusammen. Beispielsweise werden das NIH und zehn biopharmazeutische Unternehmen in der Accelerating Medicines Partnership fünf Jahre lang den Versuch finanzieren, vielversprechende Medikamente in drei Krankheitsbereichen zu verifizieren. Weitere Initiativen umfassen Vorstöße in der Alzheimer-Forschung, bei denen konkurrierende Arzneimittel in klinischen Studien gegen eine gemeinsame „Placebo-Gruppe“ getestet werden, und in der Krebsforschung, wo mehrere Therapien in einer einzigen Studie getestet werden und die Patienten identifiziert werden, die darauf am besten ansprechen.

Diese gemeinsamen Ressourcen werden auf einige wenige Krankheiten mit hoher Priorität ausgerichtet, die durch eine Bewertung des Grenznutzens von zusätzlicher Forschung und Entwicklung bestimmt werden. Japans fokussierte Strategie zur Förderung der Stammzellenforschung und ‑entwicklung sollte als Modell für andere Länder dienen.

Gleichzeitig müssen die Regierungen Maßnahmen umsetzen, um Investitionen in bestimmte Krankheiten zu lenken. So führten die Erhöhung der NIH-Mittel, erweiterte Marktexklusivität und geringere regulatorische Hürden in den USA zu einer Renaissance in der Antibiotika-Entwicklung.

Die Gesellschaft wird zudem die Kosten der Arzneimittelentwicklung mittragen müssen. Die Zulassungsbehörden weltweit könnten dem Beispiel des Vereinigten Königreichs folgen und flexible Zulassungsverfahren einführen. Der Ansatz besteht darin, Arzneimittel unter Vorbehalt zuzulassen und zu vermarkten, wobei die durch die bedingte Zulassung entstandenen Einnahmen die teuren Studien zum Nachweis der Wirksamkeit finanzieren. Ein solches Modell ermöglicht niedrigere Preise für Arzneimittel und setzt gleichzeitig die Auswirkungen des eroomschen Gesetzes auf Investitionen außer Kraft, die in Therapien für viele Krankheiten fließen.

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Ob es durch diese Bemühungen gelingt, die biomedizinische Forschung auf eine tragfähigere Basis zu stellen, bleibt offen. Dieses Jahrhundert könnte sich immer noch als das der Biologie erweisen. Doch ist dies nicht gewiss.

Aus dem Englischen von Anke Püttmann