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腹泻治疗先驱

帕洛阿尔托——

本月,海地继今年1月的地震之后又遭飓风“托马斯”(Tomas)重创,随之而来的混乱、伤寒和营养不良使得这个国家霍乱横行,目前已造成近600人死亡,还有至少有8 000人正在医院接受治疗。由于海地严重缺乏清洁水源、基本医疗设施和药品,患病和死亡数字肯定还会上升。

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即使没有自然灾害,腹泻也是导致发展中国家5岁以下儿童夭折的第二大祸首(仅次于呼吸疾病),每年造成的死亡人数大约为200万。不过,得益于某新兴生物科技公司的一项简单而巧妙的创新,腹泻可能将像天花和腺鼠疫那样被彻底战胜。

自1960年代以来,发展中国家的儿童腹泻治疗标准一直是世界卫生组织所制定的补液疗法,采用口服的方式补充基于葡萄糖的高纳溶液。这一低技术含量的产品具有革命性意义。它挽救了数不清的生命,也免去了昂贵(通常也得不到)的住院治疗和静脉输液。

但是,这种疗法无助于减轻腹泻症状和持续时间。长时间腹泻可能导致营养不良、贫血和其他慢性健康威胁。其他治疗和预防方法——包括公共卫生政策改进、水质改善和疫苗开发——也没能获得低成本的显著效果。

Ventria Bioscience公司提出了一种巧妙廉价的创新解决方案。该方案既有高科技成分,也有低科技成分,可谓名副其实的圣杯:以低成本方式从稻米中提取两种能够显著提升补液疗法效率的蛋白质。

几十年前,人们便已知道母乳喂养的儿童患腹泻和其他传染性疾病的风险要小得多。秘鲁的研究表明,在口服补液疗法中加入两种母乳所含的主要保护性蛋白——乳铁传递蛋白和溶菌酶——能够降低腹泻持续时间和复发率。使发展中国家人民能够得到这种口服补液疗法可谓功德无量。

Ventria公司、加州大学戴维斯分校的研究人员以及秘鲁利马的一家顶级儿童医院和一家营养研究所展开了合作,检验在一种基于稻米的口服补液疗法中加入乳铁传递蛋白和溶菌酶的效果。新的口服液能够提供比基于葡糖糖的口服补液疗法更多的营养,儿童口感也更为出色,因此儿童更愿意服用。

研究者发现,加入了乳铁传递蛋白和溶菌酶的基于稻米的口服补液疗法能使儿童患病持续期从5天以上下降到3.7天。这一改善被认为是由乳铁传递蛋白和溶菌酶的抗生性引起的。很久以前,人们便已知道这两种蛋白是母乳中的主要保护性蛋白。

此外,在治疗完成后的12个月中,采用基于稻米疗法的儿童腹泻复发率能降低一半以上(8%,而对照样本复发率为18%)。这一效果可能来自乳铁传递蛋白,该蛋白能够促进被腹泻破坏的肠粘膜细胞的修复。

是什么使得这一腹泻疗法成为可行呢?是Ventria公司发明的一种从稻米中获得乳铁传递蛋白和溶菌酶的基因工程方法。这一过程被称为“生物制药”,是一种廉价、巧妙的大规模合成必要蛋白质的方法。稻米作物的生产原料是二氧化碳、水、土壤和太阳能,产品是含有大量蛋白质的谷粒。对谷粒进行处理,便能提取并提纯用于制取改进型补液疗法所需的蛋白质。

稻米是一种自授粉作物,因此远交——稻米品种间的杂交——几乎不可能发生。不过,为了杜绝这种近乎假想的担忧,Ventria公司将稻米种植地选在了堪萨斯,那里没有其他稻种生长。

口服补液疗法中所加的蛋白与天然母乳中所含的蛋白在结构和功能上完全相同,提取和提纯的方式也与从其他物质——比如细菌与酵母——中提取和提纯蛋白质的常规方法相似。这两种蛋白已通过监管专家组“公认安全”(Generally Recognized As Safe,GRAS)认定,可以添加于口服补液疗法等食用产品中。

通常,产品在商业化之前还必须上呈美国食品与药品管理局(Food & Drug Administration,FDA),说明这种取自稻米的蛋白质与天然形成的同样安全。FDA的审定结果将在6个月内见分晓。但是,稻米提炼蛋白质2004年便通过了GRAS并上呈FDA,后续呈请也并未拉下,但FDA最终却没有任何反应。Ventria公司于今年3月撤回了认定申请。该公司也可以在没有FDA认证的情况下将产品推向市场,但这样做的财务风险实在太大。

加州大学戴维斯分校的研究者也面临着相似的监管障碍,无法利用转基因山羊的羊奶生产溶菌酶。他们的对策是将项目转移到巴西继续进行。

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生物制药为发展中国家最为紧迫的卫生问题之一提供了可负担的安全解决方法,却被官僚主义蓄意扼杀了。新产品迟一日被通过,海地和其他贫穷国家就要多受一日灾难。

监管者和公共卫生当局应该冲破藩篱,大量��求类似乳铁传递蛋白和溶菌酶之类的救命药物。但是,我们只看到他们在装聋作哑。而在海地,笼罩在人民头上的却是无声的死亡威胁。