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无原罪怀胎专利?

哈勒姆——1899年,德裔美籍科学家雅克·勒布通过人工单性生殖(即在未受精情况下操控卵子细胞以促成胚胎发育)实现了海胆的无性繁殖。他关于哺乳动物完全无性生殖的推论——更不用说他使用了“无原罪怀胎”一词来形容上述过程——引发了公众关于科学家是否应当“扮演上帝”的忧虑。

随着国际干细胞公司(ISCC)在欧洲为一项激活未受精卵细胞单性生殖制造干细胞株的技术申请专利,现在已经是时候回答这个问题。关键在于如何回答这一问题。

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为经过激活的单性生殖细胞申请专利并不是什么新鲜事。上述细胞类似于人类胚胎,而按照欧盟专利法的规定,人类胚胎不允许申请专利。继2011年欧洲法院裁定上述细胞构成人类胚胎后,英国和其他国家均延迟甚至拒绝为单性生殖细胞申请专利。(国际干细胞公司在美国的确拥有干细胞专利。)

但2014年12月18日,欧洲法院推翻了其2011年的裁定,认定通过单性生殖刺激形成的未受精人类卵子“不构成人类胚胎,如若其本身不具备成为人的内在能力。”欧洲法院根据欧盟成员国提交的(未发表的)书面观察报告作出了这项裁定。英国高等法院此后将申请移交给英国知识产权局,该局于10月核准了这项专利。

欧洲法院并未明确裁定人类卵子单性生殖可以授予专利。法院并未就单性生殖是否构成“对人类的克隆过程”展开调查,如果构成克隆则按照欧盟立法不允许授予专利。法院也并未研究被激活卵细胞——即单性生殖单倍体——是否构成生殖细胞,后者在欧盟同样不允许申请专利(尽管法院确实在听证会上对申请者提出了这个问题)。根据我们对相关机构网站的研究,国家法院和专利机构也并未审核是否存在上述专利要件的排除因素。他们也没有研究单性生殖一旦发育到胚囊胚胎阶段是否具备完全的着床能力。

但即使国际干细胞公司的专利申请不因上述理由而遭到否决,对申请者而言还存在另一个潜在障碍:因为欧洲法律规定,只有认定为不违反“公共秩序”或道德的发明商业利用才允许被授予专利。就像勒布在100多年前所指出的那样,很难回答牵扯到人体材料和生物过程发明牵涉的道德问题。有一点现在似乎已经明确,那就是它们不应是专利局甚至法院回答的问题。

事实上,欧洲专利局(EPO)从未特别关注过评估其所授专利的道德影响问题;在它看来,只有发明真正离谱的极端情况才涉及破坏“公共秩序”的问题。因此,尽管申请程序允许第三方向专利局提交其对申请专利发明的观察结果,但不太可能真正引发评估某专利申请的道德含义。对立的第三方将不得不承担全部的举证责任,而专利局则以避免专横干涉公众辩论为由,避免采取任何实际行动。至于法院方面,最近这起案例凸显了衡量专利道德影响的程序性机制的缺失。

那么究竟谁应当回答与发明相关的“公共秩序”影响问题?答案很简单:公众本身。

就有关这些潜在重要问题展开全面、透明、有效的公众辩论首先需要民众了解相关信息。毕竟,在涉及到与生物材料及进程相关的技术进步问题时,公众知情权仅仅是一个开始。

2014年12月24日,就在欧洲法院裁决6天后,科学家发表了他们从人类表皮细胞制造基本卵子和精子细胞的研究成果。同时申请专利的还有一种新形式的基因操控——以CRISPR/Cas9为介质的基因编辑——某中国研究小组已尝试利用这项技术对人类胚胎基因组进行编辑。值得注意的是,根据欧洲法院的“内在能力”定义,该实验所使用的胚胎并不构成人类胚胎,因此同样有资格申请专利。

正如人类基因编辑国际峰会最近所指出的那样,在达成广泛的社会共识前就继续进行对生殖细胞编辑的临床应用是不负责任的行为。同样的标准也应当适用于专利申请领域。如果基于对程序及其影响的了解,一个国家的大部分民众认定某项研究有违道德,则政府必须按照民主原则做出回应。

按照欧盟1998年颁布的生物技术法,应当以国家为基础来进行讨论。欧盟国家已经就这些问题作出了相互矛盾的决定。

在瑞士,2004年相当多数选民决定批准干细胞研究法,该法就如何在研究过程中对人类胚胎干细胞进行制造和应用做出了规定。瑞士干细胞法目前比英国更加严格,但相比德国限制还是要少一些。

具体来讲,瑞士法律禁止培育单性生殖单倍体、从单性生殖单倍体提取干细胞以及对上述干细胞的应用行为。它还禁止用人类生殖细胞进行单性生殖,以及用源于上述过程的单性生殖单倍体来申请专利。上述禁令不仅从保护人类胚胎的需求出发,还牵扯到作为单性生殖基础的捐赠卵细胞的供应问题——无论法院还是专利局都从未考虑过这一问题。

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在各国展开涉及生物材料和进程发明道德问题的公众评估会进一步强化欧盟法律和民主原则。正如近期裁决已经表明的那样,在涉及维护公共秩序的问题时目前的制度还远非完美。

翻译:Xu Binbin