0

Защищая исследования и открытия

Правила защиты интеллектуальной собственности, которые охраняют идеи и материалы, полученные в результате исследований, финансируемых государством и частными лицами, способствовали введению многих медицинских и научных новшеств. Если бы не было возможности получить патенты на новые изобретения и открытия – а, значит, и прибыль от их распространения и использования – не было бы никакого стимула вкладывать часто огромные инвестиции, необходимые для того, чтобы открыть и разработать новые лекарственные препараты и другие научные достижения. Недавние попытки составить карту человеческого генома вызвали дебаты о том, помогает ли эта система осознать возможности, предложенные современной молекулярной генетикой. Эти причины вызывают опасения по поводу того, что наука и ее способность приносить пользу для здоровья каждого подвергаются опасности из-за распространенной тенденции добиваться защиты патента на биологические материалы слишком рано. Вопросы, поставленные на карту, предшествуют поискам человеческого генома. По мере того как новые методы в молекулярной биологии и генетики обещали сократить отставание между основными исследованиями и прибыльными открытиями, в 1980 г. американский Конгресс утвердил «Акт Бэй-Доул», который предоставлял защиту патентов на открытия, финансируемые правительственными организациями США, такими как Национальный Институт Здоровья (НИЗ). Вскоре патенты стали выдаваться на многие инструменты исследований, включая методы введения ДНК в клетки, генетически измененные подопытные животные и секвенции клонированных участков ДНК, которые хотя и полезны для разработки продуктов здоровья, сами по себе таковыми не являются. Окружающая среда, воспитанная согласно этому закону (который установил прецедент, за которым последовали другие страны), поступилась многими полезными вещами, включая динамичную промышленность биотехнологии, которая разрабатывала новые мощные способы диагностики и лечения заболеваний. Она также изменила исследования в некоторых отношениях, что запрещает применение новых открытий. Многие научные учреждения создали отделы интеллектуальной собственности, чтобы регулировать обмен идеями и биологическими материалами, которыми когда-то ученые свободно делились. В настоящее время некоторые компании предоставляют защищенные материалы и методы посторонним исследователям только на обременительных условиях. Недавние попытки получить защиту патента на клонированные гены, варианты генов, участки генов, ДНК копии связной РНК и генетически зашифрованные протеины представляют собой необычайно запутанную проблему. Многие ранние патенты не вызывали споров: патенты, выданные на гены, явно относились к причине или лечению заболевания, а информация, защищенная патентом, немедленно применялась к проекту диагностических тестирований или терапий. По мере того, как участились попытки клонировать и создать секвенцию человеческой ДНК, патенты стали выдаваться на менее убедительных основаниях. Единственным требованием Американского Управления по выдачи Патентов и Торговых Марок (ПТМУ) было только то, что ДНК, о которой идет речь, должна служить в качестве «молекулярного зонда» - свойство, которым обладают большинство участков человеческой ДНК. Некоторые из этих новых патентов на гены нарушают традиционный баланс между эксклюзивными правами, которыми патенты наделяют изобретателей, и открытием для общественности новых, полезных и не очевидных изобретений, которые иначе могли бы остаться секретом. Вместо этого они вознаграждают предварительную и, честно говоря, ясную работу по определению секвенции ДНК – и, таким образом, уменьшают перспективу финансовой отдачи, необходимую, чтобы стимулировать исследование, определяющее функцию и полезность генов. Маловероятным является то, что это исследование будет проведено в том случае, если защита интеллектуальной собственности является слишком сильной. В настоящее время некоторые патенты раздают права на другие функционально связанные гены исключительно из-за того, что их секвенции имеют сходство с секвенциями представленного гена; другие патенты охватывают функции генов, которые были только предположительными в момент подачи заявления на патент. Это дает обладателю патента право на подачу заявлений на патентование открытий, которые были получены в результате исследований, проведенных другими людьми. Патентование неполных генов и вариаций генов также подразумевает то, что многочисленные партии могут обладать правом на весь ген или часть одного и того же гена, усложняя тем самым лицензирование новых технологий. В настоящее время ПТМУ рассматривает более строгие критерии для патентования генов, придавая особое значение тому, действительно ли новые открытия являются полезными. Но эту планку, возможно, нужно поднять еще выше. Согласно новому предложению, на ген или участок гена все еще мог быть выдан патент, основанный на поверхностной и потенциально вводящей в заблуждение информации, которая базируется только на сходстве между новым геном и другими генами, описанными ранее. Такая практика подрывает цели политики патентования. Переоценивая открытия и, таким образом, способствуя развитию неправильной ограничивающей политики лицензирования, она больше мешает, чем содействует использованию защищенной информации и материалов. Почему, например, потенциальные обладатели лицензий должны вкладывать деньги в разработку коммерческих продуктов, когда так называемое обеспечение «на раскрутку» дает владельцам непонятных и неопределенных патентов право на долю прибыли? Были предприняты некоторые коррективные шаги. НИЗ подписал ряд рекомендаций для содействия справедливому обмену биологическими материалами, и многие учреждения поддержали идею об использовании Соглашения о Передаче Единых Биологических Материалов, чтобы облегчить этот процесс для исследователей. Похожим образом получатели патентов или эксклюзивных лицензий соглашаются время от времени предоставлять важные материалы и методы, такие как подопытные животные и методы изменения генов в клетках, для свободного использования некоммерческим сектором. Часть частного сектора тоже иногда признает преимущества открытия изобретений для общественности и открытого использования потенциально патентной информации. В 1998 г., например, группа фармацевтических компаний и частная филантропия объединили свои ресурсы, чтобы идентифицировать и распространить индикаторы человеческих вариаций в надежде, что это увеличит вероятность того, что дальнейшая работа будет проделана для определения значения индикаторов. Достижение правильного баланса между защитой информации и доступом к ней и материалам, которые необходимы для основных исследований, является важным, если речь идет о науке для того, чтобы извлечь практическую пользу из своих исследований. Один способ продвинуться в правильном направлении – это предоставить и научным кругам, и широкой общественности больше информации о факторах, оказывающих влияние на дискуссию, и последствиях слишком далекого углубления в любое из двух направлений.