0

Unserer anderes Drogenproblem

MAILAND: Bei all der offiziellen und medialen Aufmerksamkeit, die dem weltweiten Handel mit illegalen Drogen gewidmet wird, hat die Öffentlichkeit bestenfalls eine vage Vorstellung von den ernsten Problemen, die die Produktion, Überprüfung und den Verkauf der legalen Variante betreffen – der Medikamente, die wir einnehmen, um alles von AIDS bis hin zur Zygomykose zu behandeln oder zu heilen.

Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein komplexer und langwieriger Prozess. Er beginnt mit einer Idee und erfordert eine breite Vielzahl von Fertigkeiten, um diese Idee zur Verwirklichung zu bringen: die Synthese oder Herauslösung von mehr oder weniger komplizierten Molekülen, den Beleg ihrer therapeutischen Wirksamkeit in Zellkulturen und Tieren, die Überprüfung auf ihre mögliche Toxizität und klinische Studien.

Erdogan

Whither Turkey?

Sinan Ülgen engages the views of Carl Bildt, Dani Rodrik, Marietje Schaake, and others on the future of one of the world’s most strategically important countries in the aftermath of July’s failed coup.

Im Verlaufe dieses Weges werden viele potenzielle Medikamente zurückgezogen, und selbst erfolgreich getestete Medikamente stehen vor der zusätzlichen Hürde einer Zulassung durch die Aufsichtsbehörden. Schließlich kommt das Medikament auf den Markt, wo es genau überwacht werden muss, denn viele Nebenwirkungen werden erst nach jahrelangem Einsatz an einer großen Anzahl von Patienten festgestellt.

Gegenwärtig sind mehrere tausend Medikamente auf dem Markt, mit einem weltweiten Wert von etwa drei Billionen Dollar. Doch die Bedingungen auf dem Markt für Medikamente sind alles andere als optimal. Idealerweise sollten Medikamente ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Im Vergleich zu anderen Medikamenten mit denselben Indikationen sollten neue Medikamente auf der Grundlage ihrer Sicherheit, Effektivität und Kosten ausgewählt werden. Doch die bestehenden finanziellen Interessen neigen dazu, den Prozess zu verzerren, indem sie Anreize zur Überbewertung des Nutzens neuer Medikamente, zur Unterbewertung der von diesen ausgehenden Risiken und vor allem zur Förderung von Verschreibungen schaffen.

Was kann man da tun? Zunächst einmal sollten neue Medikamente immer einen Mehrwert bieten: eine höhere Wirksamkeit, geringere Toxizität oder einfachere Behandlung. Unglücklicherweise wird dies durch die gegenwärtigen gesetzlichen Regelungen in Europa nicht verlangt; hier ist lediglich die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu demonstrieren, Vergleichsstudien sind nicht erforderlich. Es besteht daher das Risiko, dass die neuen Medikamente tatsächlich schlechter sind als solche, die bereits auf dem Markt sind.

Neue Medikamente werden häufig Vergleichstests mit Placebos oder Medikamenten unterzogen, die nicht die beste Therapie darstellen; dabei geht es darum, zu zeigen, dass das neue Medikament nicht schlechter ist als jedes, das bereits auf dem Markt ist. Doch es ist ethisch fragwürdig, ein Medikament auf seine „Nichtunterlegenheit“ hin zu überprüfen, denn die Patienten werden potenziellen Risiken ausgesetzt und tragen dabei, bestenfalls, zur Entwicklung eines Medikaments bei, das nicht besser ist als die bereits erhältlichen. Die Einverständniserklärung der Patienten enthält normalerweise keine klare Beschreibung einer Nichtunterlegenheitsstudie, und der mangelnde Mehrwert deutet darauf hin, dass die Entwicklung neuer Medikamente in vielen Fällen von wirtschaftlichen Zielen statt von den Bedürfnissen der Patienten angetrieben wird.

Zweitens erfordert die Verbesserung der Medikamentenentwicklung mehr Transparenz seitens der Aufsichtsbehörden. Gegenwärtig erstellt der Hersteller eines neuen Medikaments das gesamte der Aufsichtsbehörde zur Zulassung vorgelegte Dossier; im öffentlichen Interesse sollte zumindest eine der klinischen Studien von einer unabhängigen, nicht gewinnorientierten Organisation durchgeführt werden. Mehr noch: Nur die Aufsichtsbehörde kann die Dossiers einsehen, die hochgradig vertraulich sind. Es ist inakzeptabel, dass freiwillig an klinischen Studien teilnehmende Patienten und ihre Vertreter kein Recht haben, Daten einzusehen, die ohne sie nicht existieren würden.

Drittens sollten die Bedingungen für die Zulassung neuer Medikamente mit einem besseren Einsatz der Medikamente einhergehen, was bessere Informationen für die Verschreiber voraussetzt. Heute übertönen die von den Medikamentenherstellern gelieferten Informationen größtenteils die unabhängigen Informationen. Die Folge ist, dass bestimmte Medikamente sehr viel häufiger eingesetzt werden, als anhand ihrer zugelassenen Indikationen zu erwarten wäre. Dieser indikationsfremde Einsatz wird von einer kontinuierlichen Propaganda getragen, die sich nicht nur an die Ärzte, sondern auch direkt an die Öffentlichkeit wendet.

Direkte, aber zweifelhafte Informationen führen tendenziell zum „Disease Mongering“, d.h. der Pathologisierung von Befindlichkeitszuständen, damit mehr Rezepte ausgestellt werden. So ließe sich etwa mit dem Konzept der „Prähypertonie“ der Einsatz blutdrucksenkender Mittel drastisch erhöhen, weil der Blutdruck generell mit dem Alter ansteigt. Genau so eröffnet die Vorstellung, dass der Cholesteringehalt des Blutes so niedrig wie möglich sein sollte, den Weg für die Behandlung gesunder Menschen mit Cholesterinsenkern. Es ist eindeutig, dass die Gesundheitsbehörden eine engere Kontrolle über die Informationen ergreifen müssen, indem sie eine stärkere Verantwortung für die laufende Fortbildung der Ärzte übernehmen.

Eine Verschärfung der Bedingungen für Zulassung und Marketing von Medikamenten würde die Pharmaunternehmen zwingen, weniger Analogpräparate und mehr Produkte von klinischer Relevanz zu produzieren. Die Auflagen längerer Testzeiträume und ggf. zusätzlicher Ressourcen könnten durch die größere Langlebigkeit der neuen Medikamente am Markt ausgeglichen werden, und man könnte auch die Dauer des Patentschutzes ausweiten.

Support Project Syndicate’s mission

Project Syndicate needs your help to provide readers everywhere equal access to the ideas and debates shaping their lives.

Learn more

Und schließlich gilt es, Anreize zu finden, um die Pharmaunternehmen zu ermutigen, Medikamente zu entwickeln, die die Bedürfnisse von Patienten erfüllen, die noch immer auf eine Therapie warten. Es gibt mehr als 6000 seltene und vernachlässigte Erkrankungen – viele davon in Entwicklungsländern –, für die es kein Heilmittel gibt. Die Herausforderung besteht darin, neue Medikamente zu produzieren, die, weil es zu wenige Patienten gibt oder diese zu arm sind, nur sehr beschränkte Gewinne versprechen.

Eine Partnerschaft zwischen Regierungen, nicht gewinnorientierten Forschungsorganisationen, Wohltätigkeitsverbänden und Pharmaunternehmen könnte ein Weg sein, um den Zulassungsprozess für neue Medikamente aufzuräumen. Falls das öffentliche Bewusstsein der aktuellen Probleme die Politiker dazu anregt, eine funktionierende Lösung zu finden, sind bessere Medikamente und ein besserer Medikamenteneinsatz erreichbar.