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Rivoluzione e reazione nella biofarmaceutica

STANFORD – Ricavare medicinali dalle piante non è cosa nuova. L’Aspirina è stata inizialmente isolata dalla corteccia del salice nel diciottesimo secolo. E molti altri comuni prodotti farmaceutici, tra cui morfina, codeina e l’integratore di fibra Metamucil, vengono purificati dalle piante di tutto il mondo.

Più recentemente, gli scienziati hanno sviluppato tecniche in grado di portare questo processo un passo avanti, mediante l’uso dell’ingegneria genetica per introdurre colture agricole in grado di sintetizzare prodotti farmaceutiche di alto valore. Nota come “biofarmaceutica”, la grande promessa di questa tecnologia è emersa circa 15 anni fa, con sperimentazioni cliniche di vaccini e farmaci prodotti in banane, pomodori e tabacco. Sfortunatamente, il progresso da allora è in fase di stallo, a causa della forte avversione al rischio degli enti di vigilanza.

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Uno dei primi esempi di biofarmaceutica è stata la produzione da parte della società biotech Ventria Bioscience di riso contenente due proteine umane, lattoferrina e lisozima. Una volta coltivato e raccolto, il riso grezzo viene trattato per estrarre e purificare le proteine da utilizzare in soluzioni orali di reidratazione per il trattamento della diarrea, che è superata solo dalle patologie respiratorie come principale malattia infettiva mortale dei bambini al di sotto dei cinque anni nei Paesi in via di sviluppo.

Le proteine hanno la stessa struttura e le stesse proprietà funzionali di quelle riscontrate nel latte materno naturale, e il processo per la loro estrazione è analogo a quello usato solitamente per la produzione delle proteine terapeutiche provenienti da organismi come batteri e lievito. Le ricerche condotte in Peru hanno dimostrato che fortificare una soluzione orale di reidratazione con le proteine estratte dal riso di Ventria sostanzialmente fa diminuire la durata della diarrea e riduce il tasso di recidiva – un progresso quasi miracoloso per le popolazioni del mondo in via di sviluppo.

Ma gli enti di vigilanza possono annullare i miracoli, e lo fanno regolarmente. Quando Ventria si rivolse alla Food and Drug Administration statunitense nel 2010 per ottenere il riconoscimento che queste proteine sono “generalmente riconosciute come sicure” (termine specifico dell’ente di vigilanza), non ricevette risposta. Senza approvazione da parte della FDA, la società non volle mettere sul mercato il prodotto, che pertanto non è reperibile, e che tragicamente priva i bambini dei Paesi in via di sviluppo di una terapia salvavita.

Anche le sperimentazioni su campo di piante biofarmaceutiche si sono rivelate problematiche. Nel 2003, il Dipartimento americano dell’Agricoltura ha annunciato nuove e onerose regole per la sperimentazione di colture modificate per produrre farmaci. Il presunto scopo della normativa è di evitare la contaminazione delle forniture alimentari con i farmaci, soprattutto quando le colture commestibili sono utilizzate per produrli. Ma le preoccupazioni del settore alimentare circa la possibile contaminazione dei prodotti da parte delle piante per la biofarmaceutica sono esagerate. E in ogni caso, il rischio si può attenuare in diversi modi, ovviamente utilizzando piante non alimentari come il tabacco.

Di fatto, anche se le piante per la biofarmaceutica dovessero contaminare le colture alimentari, la probabilità che i consumatori si ritrovino delle quantità nocive di farmaci da banco nei loro cornflakes, pasta o tofu è molto bassa. Il flusso genico è un vecchio processo ben noto tra gli agricoltori, che coltivano centinaia di colture, e sono state modificate geneticamente praticamente tutte con una serie di tecniche. Di conseguenza, hanno sviluppato meticolose strategie per prevenire la contaminazione crociata del polline sul campo – quando e se necessario per ragioni commerciali.

Anche se alcune colture dovessero essere contaminate, le possibilità che le sostanze medicinali attive siano presenti nel prodotto alimentare finale a livelli sufficienti da esercitare un effetto negativo sulla salute umana resterebbero molto scarse. La pianta da biofarmaceutica sarebbe raggruppata in un ampio raccolto, dove i suoi prodotti farmaceutici sarebbero altamente diluiti. L’agente attivo dovrebbe poi sopravvivere alla macinazione e ad altri trattamenti, e poi alla cottura, e dovrebbe essere oralmente attivo, cosa che i farmaci-proteine spesso non sono, perché vengono digeriti nello stomaco.

La chance che tutto ciò accada non è pari a zero, ovviamente. Ma con una combinazione di fattori – inclusa la selezione naturale, gli interessi commerciali degli agricoltori e i problemi di responsabilità – che smentiscono una tale possibilità, le probabilità sono davvero poche, e l’impatto sarebbe quasi certamente molto basso. Mettendo tutto questo sulla bilancia insieme alla possibilità di sviluppare la Prossima Grande Scoperta dell’industria farmaceutica, o almeno un nuovo metodo per produrre composti di alto valore e a basso costo, la preoccupazione degli enti di vigilanza che tali eventi improbabili avvengano sembra fuori luogo.

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La biofarmaceutica ha molto da offrire. Se vogliamo raccogliere ciò che seminiamo, però, avremo bisogno di politiche ragionevoli fondate sulla scienza da parte degli enti di vigilanza di tutto il mondo. Purtroppo, prendendo in prestito una frase dello scomparso economista e premio Nobel Milton Friedman, è come desiderare che i gatti abbaino.

Traduzione di Simona Polverino