1

Revoluce a reakčnost v biopharmingu

STANFORD – Získávání léčiv z rostlin není ničím novým. Aspirin se poprvé podařilo izolovat v osmnáctém století z vrbové kůry. A mnoho dalších běžných farmaceutik včetně morfia, kodeinu a doplňku vlákniny s názvem metamucil se rafinuje ze světové flóry.

Vědci nedávno vyvinuli metody, jak tento proces posunout ještě o krok dál: pomocí genetického inženýrství syntetizují ze zemědělských plodin farmaceutika vysoké hodnoty. Obrovský příslib této technologie známé jako „biopharming“ („biotechnologická výroba léčiv“) vyšel najevo asi před 15 lety, kdy se uskutečnily klinické zkoušky vakcín a léků vyrobených v banánech, rajčatech a tabáku. Od té doby se pokrok bohužel zastavil kvůli úporné neochotě regulátorů podstupovat rizika.

 1972 Hoover Dam

Trump and the End of the West?

As the US president-elect fills his administration, the direction of American policy is coming into focus. Project Syndicate contributors interpret what’s on the horizon.

Jedním z prvních příkladů biopharmingu byla výroba rýže obsahující dva lidské proteiny, laktoferin a lysozym, společností Ventria Bioscience. Jakmile se tato rýže vypěstuje a sklidí, oba proteiny se extrahují a rafinují a pak se používají v ústních rehydratačních roztocích určených k léčbě průjmových onemocnění, která jsou po respiračních chorobách druhou nejvýznamnější příčinou úmrtí dětí do pěti let na infekční onemocnění v rozvojových zemích.

Zmíněné proteiny mají stejnou strukturu a funkční vlastnosti jako ty, které jsou obsažené v přírodním mateřském mléce, a proces jejich extrakce je analogický s tím, jenž se běžně používá k výrobě léčivých proteinů z organismů typu bakterií a kvasnic. Výzkum v Peru ukázal, že obohacení rehydratačního roztoku proteiny získanými z rýže upravené firmou Ventria podstatně zkracuje dobu trvání průjmu a snižuje četnost rekurencí – což je pro lidi v rozvojovém světě téměř zázračný pokrok.

Regulátoři však mohou zázraky anulovat a také to pravidelně dělají. Když se společnost Ventria obrátila v roce 2010 na americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se žádostí o potvrzení, že tyto proteiny jsou „všeobecně uznávané jako bezpečné“ (regulační terminus technicus), neobdržela žádnou odpověď. A bez posvěcení FDA nebyla firma ochotná uvést produkt na trh, takže ten je dodnes nedostupný a děti v rozvojových zemích tragicky přicházejí o léčbu schopnou zachraňovat životy.

Dokonce i terénní testy biopharmingových rostlin se ukázaly jako problematické. V roce 2003 oznámilo americké ministerstvo zemědělství zatěžující nová pravidla pro testovaní plodin upravených pro výrobu farmaceutik. Navenek bylo cílem této regulace vyhnout se kontaminaci potravinářských zásob léky, zvláště když se k produkci těchto léků využívají jedlé plodiny. Obavy potravinářského průmyslu, že by rostliny určené k biopharmingu mohly kontaminovat jejich produkty, jsou však přehnané. A v každém případě lze toto riziko několika způsoby zmírnit, nejlogičtěji používáním nepotravinářských rostlin, jako je tabák.

A i kdyby měly rostliny používané pro biopharming kontaminovat potravinářské plodiny, pravděpodobnost, že spotřebitelé dostanou ve svých kukuřičných lupíncích, těstovinách či tofu škodlivé množství léků na předpis, je velmi malá. Genový tok je prastarý proces dobře známý farmářům, kteří pěstují stovky plodin a vědí, že prakticky všechny jsou tak či onak geneticky vylepšené řadou různých metod. V důsledku toho vyvinuli úzkostlivé strategie, jak zabránit křížové kontaminaci pylem na polích – pokud je to z komerčních důvodů nezbytné.

I kdyby se však některé plodiny měly kontaminovat, pravděpodobnost, že určité aktivní léčivé látky budou obsažené v konečném potravinářském produktu v takovém množství, aby mohly mít nepříznivý dopad na lidské zdraví, zůstane velmi malá. Rostlina použitá k biopharmingu by se v takovém případě stala součástí velké sklizně, v níž by se farmaceutika silně zředila. Aktivní složka by pak musela přežít mletí a další zpracování a poté vaření, a navíc by musela být orálně aktivní, což proteinové léky většinou nejsou, protože se vstřebávají v žaludku.

Pravděpodobnost, že by se toto vše stalo, samozřejmě není nulová. Při kombinaci faktorů působících proti této možnosti – jako jsou přirozený výběr, snaha farmářů chránit své komerční zájmy nebo zodpovědnost – je však takové riziko velice nízké a dopad by byl téměř jistě velmi malý. Pokud to poměříme s možností vývoje převratného léku budoucnosti nebo přinejmenším nové metody výroby vysoce hodnotných sloučenin s nízkými náklady, pak se obavy regulátorů z tak nepravděpodobných událostí jeví jako nepatřičné.

Fake news or real views Learn More

Biopharming nám má mnoho co nabídnout. Máme-li však sklízet, co dokážeme zasít, budeme ze strany regulátorů z celého světa potřebovat rozumnou politiku založenou na vědě. Bohužel je to však stejné, jako bychom si slovy zesnulého nositele Nobelovy ceny za ekonomii Miltona Friedmana přáli, aby naše kočky uměly štěkat.

Z angličtiny přeložil Jiří Kobělka.