Tuesday, September 2, 2014
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Arzneimittelsicherheit ernst nehmen

Gesundheitsrisiken – Kernreaktoren, Waffen und verseuchte Lebensmittel – umgeben uns alle, deshalb übernehmen Regierungen bei der Begrenzung dieser Risiken durch Vorschriften eine aktive Rolle, was in vielen Fällen sehr erfolgreich geschieht. Doch liegt bei der Sicherheit verschreibungspflichtiger Medikamente eine völlig andere Situation vor. Was den Schutz der Allgemeinheit angeht, ist die Arzneimittelsicherheit das vernachlässigte Stiefkind der Behörden.

Das Problem ist enorm groß. In den Vereinigten Staaten allein sterben jedes Jahr schätzungsweise bis zu 100.000 Patienten an schweren Medikamentennebenwirkungen. Wenn die Zahl stimmt, stellen medikamentös bedingte Sterbefälle die viert- oder fünfthäufigste Todesursache dar (je nach verwendeten Sterblichkeitsschätzungen). Außerdem haben die unmittelbaren, jährlichen Krankenhauskosten, die auf Medikamentennebenwirkungen zurückzuführen sind, Dollarbeträge in Milliardenhöhe erreicht, wobei das von Nebenwirkungen verursachte Leid, das nicht zu einem Krankenhausaufenthalt (oder zum Tod) führt, nicht berücksichtigt wird.

Man muss die Schwierigkeiten bei der Bestimmung von Ursache und Wirkung anerkennen. Es ist unter Umständen schwierig festzustellen, ob der Tod oder der Krankenhausaufenthalt eines Patienten auf ein bestimmtes Medikament, die zugrunde liegende Krankheit oder eine Kombination aus beiden zurückzuführen ist. Doch macht dies die Arzneimittelsicherheit umso wichtiger.

Dass alle Medikamente neben ihrem Nutzen bestimmten Patienten auch schaden können, ist eine Tatsache der Arzneimittelsicherheit. Zulassung und Gebrauch von Medikamenten erfordern ein gewissenhaftes Abwägen der erwünschten und unerwünschten Wirkungen. Die Beurteilung hängt davon ab, ob sie von einem Pharmaunternehmen vorgenommen wird, das vom Verkauf profitieren wird, oder von einem Patienten, der dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ausgesetzt ist.

Unvollständiges Wissen erschwert die Beurteilung. Die Eile, mit der neue Medikamente auf den Markt gebracht werden, führt oft zu unzureichenden Sicherheitshinweisen. Mehr als die Hälfte aller zugelassenen Medikamente erzeugen schwerwiegende Nebenwirkungen, die zum Zeitpunkt der Zulassung durch die Behörden nicht bekannt sind.

Als beispielsweise die neue Schmerzmittelklasse der Cox-2-Hemmer eingeführt wurde, wussten weder Behörden noch Ärzte und Patienten, dass diese Medikamente Herzinfarkte und Schlaganfälle hervorrufen können. Zehntausende unschuldiger Patienten – vielleicht mehr – erlitten derartige Nebenwirkungen, bevor die ersten beiden Medikamente dieser Klasse zurückgezogen wurden.

Eine ordnungsgemäße und vollständige Dokumentation schädlicher Medikamentenwirkungen ist schwierig. Spontane Meldungen an Aufsichtsämter sind selten – zirka 1 % – und eine andauernde Überwachung findet in vielen Ländern nicht statt.

Es gibt auch eine allgemeine Abneigung dagegen, nachteilige Medikamentenwirkungen zu melden. Ärzte fühlen sich unter Umständen schuldig und fürchten sich vor Prozessen, Pharmaunternehmen macht die Bedrohung ihrer Firmenprofite Sorgen, und Aufsichtsämter müssen sich die Frage stellen: „Warum wurde das Medikament zunächst zugelassen?“

Besonders schwierig ist es, eine Nebenwirkung auf ein Medikament zurückzuführen, wenn das medizinische Ereignis in der Altersgruppe des Anwenders oder bei dem behandelten Leiden häufig auftritt. Da das Herzinfarktrisiko bei älteren Menschen hoch ist und viele von ihnen an arthritischen Schmerzen leiden, die eine Behandlung mit Schmerzmitteln erforderlich machen, dauerte es sechs Jahre, bis Cox-2-Hemmer mit einem zwei- bis dreimal erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung gebracht wurden.

Eine vor kurzem durchgeführte Harris-Umfrage in den USA kam zu dem Schluss, dass 60 % der Erwachsenen entweder überhaupt nicht zuversichtlich oder nicht besonders zuversichtlich sind, dass Pharmaunternehmen Daten zu den Nebenwirkungen ihrer Produkte öffentlich und rechtzeitig bekannt geben. Ihre Skepsis ist nicht unbegründet: Interne Unterlagen aus neueren Prozessen decken auf, dass Pharmaunternehmen den Aufsichtsämtern oft entscheidende Sicherheitsinformationen nicht vorlegen, wie dies das Gesetz verlangt, und diese Informationen auch nicht an Ärzte und Patienten weiterleiten.

Ein Problem dabei ist, dass die Konsequenzen für die Vernachlässigung der Arzneimittelsicherheit ausbleiben oder minimal sind. Es ist an der Zeit, ernsthafte Maßnahmen zu ergreifen:

· Bürger und Regierung müssen der Arzneimittelsicherheit Priorität einräumen und angemessene Ressourcen für die Lösung der Probleme bereitstellen.

· Die Strafen für das Versäumnis der Pharmaunternehmen, Sicherheitsinformationen zu melden und weiterzuleiten, müssen dramatisch erhöht werden, wenn sie als wirksame Abschreckung dienen sollen.

· Aufsichtsämter benötigen die Befugnis durchzugreifen, so dass strengere Vorschriften umgesetzt werden können.

· Das Problem der Arzneimittelsicherheit muss als Systemfehler gesehen werden. Es ist unfair, Krankenhausärzten die Schuld für schwere Nebenwirkungen zu geben, solange vollständige Sicherheitsinformationen fehlen. Zur Behebung des Problems ist die volle Zusammenarbeit der Krankenhausärzte erforderlich, doch dazu dürften sie keine Angst mehr vor Prozessen haben. Dieser Ansatz funktioniert in der Flugbranche: Piloten, die Beinahezusammenstöße melden, werden nicht bestraft.

· Patienten müssen besser über die Risiken von verschreibungspflichtigen Medikamenten informiert und stärker in die Erkennung und Meldung einbezogen werden. Klein gedruckte Beipackzettel sind untauglich.

· Bei der Überwachung von Medikamentennebenwirkungen muss vorausschauender gehandelt werden. Dazu sind mehr Mittel notwendig, die von den Hauptnutznießern des Arzneimittelverkaufs aufgebracht werden sollten – der Pharmaindustrie; genauso wie die Überwachung der Luftfahrtsicherheit von den Fluggesellschaften finanziert wird.

Vor allem hängt der Erfolg aller umfassenden Anstrengungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit vom Einrichten einer unabhängigen Behörde ab, die für die Regulierungsagenda eintritt, sie koordiniert und ihr eine Richtung gibt. Eine solche Behörde gibt es in Großbritannien. Andere Regierungen sollten diesem Modell folgen, um ihrer vernachlässigten Funktion als Hüter der Volksgesundheit nachzukommen.

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