Health and Medicine
Серьезный вред исследований
Адил Шаму
|
|
|
|
Средства массовой информации, законодательные органы и другие организации часто выражают обеспокоенность нарушениями прав человека и этической стороной клинических исследований. Таких случаев много. Во время исследования в Бразилии люди подвергаются укусам сотни москитов, которые могут быть носителями малярии. Французский доктор делает пересадку лица без предварительного проведения соответствующих исследований, обычно сопровождающих такую опасную процедуру. Восемнадцатилетний участник клинического испытания генной терапии умирает, и после его смерти обнаруживаются многочисленные ошибки в ходе испытания.
Широкой общественности известно о медицинских исследованиях и клинических испытаниях, но мало кто знает, что количество людей, принимающих участие в исследованиях гораздо больше числа людей, вовлеченных исключительно в клинические испытания. В то время как некоторые случаи смерти в ходе исследований освещаются средствами массовой информации, реальное количество смертей в ходе исследований выше. Даже регулятивным органам и экспертам в этой области не известно истинное количество смертей и неблагоприятных происшествий из-за отсутствия надлежащей системы отчетности.
Большое количество людей, вовлеченных в медицинские исследования, является следствием оправданной потребности в большем и лучшем медицинском обслуживании на протяжении нашей более долгой жизни. Ни одна организация не следит за реальным количеством злоупотреблений и нарушений в отношении людей, принимающих участие в исследованиях, в Соединенных Штатах и других странах мира. Я подсчитал, что только в США двадцать миллионов людей принимает участие в исследованиях, половина из которых являются испытаниями новых лекарственных препаратов. Во всем мире это число может превышать пятьдесят миллионов, около половины из которых приходится на исследования с целью создания новых лекарств. Эти ошеломляющие цифры представляют огромную ответственность как для наших граждан, так и для правительства.
Главный этический вопрос, стоящий перед нами – это реальный вред, наносимый ничего не подозревающим участникам исследований через огромное количество унижений, неблагоприятных происшествий, травм и смертей. Многие из пострадавших бедны, необразованны и не имеют политической силы. Некоторые бывают не в состоянии дать информированное согласие по причине умственных или когнитивных нарушений или же сталкиваются с принуждением, неправильным мониторингом и конфликтом интересов. Более того, справедливость распределения риска и пользы вызывает сомнения, когда высокая концентрация людей, принимающих участие в исследованиях, приходится на уязвимые сегменты нашего общества.
Журнал « Bloomberg Market» недавно опубликовал обширный материал о неэтичных действиях крупнейшей исследовательской организации, проводящей ряд клинических испытаний во Флориде. Участникам испытаний из числа нелегальных иммигрантов латиноамериканского происхождения угрожали передачей информации об их статусе в Департамент национальной безопасности США в случае жалоб с их стороны на риск, связанный с принимаемыми ими лекарствами.
И это только один пример. Системы защиты людей, принимающих участие в клинических исследованиях во всем мире, либо не существует, либо она не функционирует. В Соединенных Штатах эта система имеет три уровня: федеральное регулирование, институциональный контроль и этические обязательства тех, кто проводит исследования. Но в системе наблюдаются серьезные недостатки и бреши. На федеральном уровне защитные меры относятся только к исследованиям, финансируемым государством, а также в случаях обращения за лицензией на новый лекарственный препарат, что, возможно, охватывает около 60% - 70% всех участников исследований, хотя точно этого никто не знает. (Для сравнения: меры по защите животных в ходе исследований с 1966 года относятся ко всем животным, независимо от спонсора исследований).
Далее в цепочке контроля исследовательским организациям отводится роль «управления» собственными конфликтами интересов, а также конфликтом интересов их исследователей. Однако многие организации и исследователи имеют финансовый интерес в проводимых ими клинических исследованиях. Большинство исследователей не имеют практически никакой подготовки в этических вопросах и вопросах соответствия регулятивным нормам при отсутствии обязательного образования в этой сфере.
Правозащитные организации в США, такие как существующая уже десять лет организация по защите прав человека «Citizens for Responsible Care and Research» ( www.circare.org ), соучредителем которой я являюсь, предложили принятие универсального Национального закона по защите участников исследований. Однако вероятность его принятия в ближайшем будущем минимальна.
В США и, скорее всего, во всем мире оппозиция по отношению к серьезным реформам с целью защиты людей, принимающих участие в медицинских исследованиях, исходит от двух групп – фармацевтической промышленности и университетов. Возражения со стороны фармацевтической промышленности основаны на узком вопросе дополнительных финансовых издержек. Возражения со стороны университетов менее понятны, поскольку этическое проведение исследований отвечает их долгосрочным интересам.
В обоих случаях эффективная защита людей, принимающих участие в медицинских исследованиях, должна иметь гораздо больший приоритет, оправдывая, таким образом, скромные дополнительные издержки, которые, возможно, составят не более 1% - 2% общей стоимости клинических исследований. Если такие исследования действительно проводятся на благо людей, безопасность, здоровье и достоинство участников исследований не должны подвергаться риску.
Д-р Адил Шаму – профессор Медицинского факультета Университета штата Мэриленд и главный редактор журнала «Accountability in Research».
Авторское право: Project Syndicate, 2006.
www.project-syndicate.org
Перевод с английского: Евгения Унанянц
You might also like to read more from Адил Шаму or return to our home page.
|
|
