Medien, Gesetzgeber und andere Organisationen äußern häufig ihre Sorge über Menschenrechtsverletzungen und ethische Verfehlungen in der klinischen Forschung. Derartige Fälle sind Legion. In Brasilien lässt man Testpersonen von 100 Moskitos stechen, die den Malaria-Erreger tragen könnten. Ein französischer Arzt vollführt eine Gesichtstransplantation, ohne dass damit jener wissenschaftlicher Nutzen verbunden wäre, den eine solche höchst riskante Prozedur normalerweise mit sich bringt. Eine 18-jährige Versuchsperson stirbt während einer Gentherapie-Studie. Im Nachhinein werden zahlreiche Fehler in der klinischen Studie zutage gefördert.

Vor ein paar Monaten, als im Zuge einer klinischen Studie in London ein Medikament erstmals an Menschen getestet werden sollte, erkrankten sechs vorher gesunde Testpersonen schwer. Zwei der freiwilligen Studienteilnehmer entgingen nur knapp dem Tod. Alle Probanden erhielten für ihre Teilnahme an der Studie mehrere Tausend Dollar.

Die Allgemeinheit weiß von klinischen Studien, dennoch herrscht ein geringes Bewusstsein darüber, dass die Zahl der Versuchspersonen in der Forschung weit höher ist als die tatsächliche Anzahl der Probanden in klinischen Studien. Manchmal tauchen zwar Meldungen über forschungsbedingte Todesfälle in den Medien auf, aber die wahren Zahlen für Todesfälle in der Forschung insgesamt liegen höher. Da es an einem angemessenen Berichtswesen fehlt, haben selbst Vertreter von Regulierungsbehörden und Fachleute keine Vorstellung vom tatsächlichen Ausmaß an Todesfällen und unerwünschten Nebenwirkungen.

Die große Zahl menschlicher Probanden in der Forschung ist ein Auswuchs der durchaus legitimen Forderung nach umfangreicherer und verbesserter Gesundheitsversorgung im Laufe unseres immer länger währenden Lebens. Es gibt keine einzige Organisation, die Aufzeichnungen über das Ausmaß des Missbrauchs von Versuchspersonen in der Forschung in den USA oder anderswo unterhält. Ich schätze, dass es allein in den USA mehr als 20 Millionen Testpersonen gibt, von denen etwa die Hälfte an Medikamentenstudien teilnimmt. Weltweit könnten es über 50 Millionen Probanden sein, von denen wiederum die Hälfte in Medikamentenstudien involviert ist. Diese gigantischen Zahlen stellen für unsere Bürger ebenso wie für unsere Regierung eine riesige Verantwortung dar.

Das unmittelbare ethische Problem, dem wir gegenüberstehen, ist der tatsächliche Schaden, der arglosen Probanden durch ein breites Spektrum an Demütigungen, unerwünschten Nebenwirkungen, Verletzungen und Todesfällen zugefügt wird. Viele der Geschädigten sind arm, ungebildet und politisch machtlos. Manche sind auch aufgrund mentaler oder kognitiver Behinderungen in ihrer Fähigkeit beeinträchtigt, ihre informierte Zustimmung zu erteilen oder sie sind das Opfer von Zwang, unzureichender Kontrolle und tief greifenden Interessenskonflikten. Überdies ist die gerechte Verteilung von Risiken und Nutzen zweifelhaft, wenn Probanden vornehmlich aus schutzlosen Teilen der Gesellschaft kommen.

Das Magazin Bloomberg Market veröffentlichte vor Kurzem einen ausführlichen Artikel über unethische Praktiken des größten Auftragsforschungsinstituts, das in Florida klinische Studien durchführt. Illegal aus Lateinamerika eingewanderten Testpersonen drohte man, sie beim amerikanischen Heimatschutzministerium anzuzeigen, wenn sie sich über die Risiken der ihnen verabreichten Medikamente beschweren wollten.

Das ist nur ein Beispiel. Weltweite Systeme zum Schutz von Versuchspersonen sind entweder inexistent oder unzulänglich. Seit Mai 2004 müssen in Europa alle klinischen Studien in den 25 Mitgliedsländern einer im Jahr 2001 auf Drängen der pharmazeutischen Industrie verabschiedeten EU-Richtlinie entsprechen. In jedem EU-Land müssen die Regulierungsbehörden nun ihre eigenen Bestimmungen auf Grundlage dieser Richtlinie erlassen.

Durch diese Richtlinie werden die Schutzbestimmungen für Versuchspersonen in europäischen klinischen Studien mit denjenigen in den USA in Einklang gebracht. Allerdings weisen sowohl das US-amerikanische als auch das europäische System grobe Mängel und Defizite auf. So gibt es beispielsweise höchst dezentralisierte Ethikkommissionen, die dem Schutz von Testpersonen in unterschiedlicher Qualität begegnen. Die EU-Richtlinie enthält keinerlei Bestimmungen für die Bereiche Sozial- und Verhaltensforschung und in den USA unterliegen privat finanzierte Forschung sowie Forschung außerhalb der Arzneimittelzulassung keiner Regulierung.

Auf den unteren Kontrollebenen sind die Forschungsinstitutionen angehalten, ihre eigenen Interessenskonflikte ebenso zu „managen“ wie jene ihrer Forscher. Zahlreiche Institutionen und Wissenschaftler haben allerdings ein finanzielles Interesse an den klinischen Studien, die sie durchführen. Die meisten Forscher verfügen über wenig bis gar keine Ausbildung in den Bereichen Ethik und Konformität mit gesetzlichen Sicherheitsvorschriften, da eine solche auch nicht verpflichtend vorgeschrieben ist.

In Amerika haben in diesem Bereich engagierte Gruppen wie die von mir mitbegründete und seit zehn Jahren bestehende Menschenrechtsorganisation „Citizens for Responsible Care and Research“ ( www.circare.org ), ein umfassendes Gesetz zum Schutz von menschlichen Probanden vorgeschlagen. Die Chancen, dass ein derartiges Gesetz bald beschlossen wird, sind allerdings gering.

Widerstand gegen ernsthafte Reformen im Bereich des Schutzes von Testpersonen in der wissenschaftlichen Forschung kommt aus zwei Richtungen: von der Pharmaindustrie und den Universitäten. Die Einwände der Industrie beziehen sich hauptsächlich auf die dadurch entstehenden Zusatzkosten. Die Einwände der Universitäten sind hingegen schon rätselhafter, da es ja eigentlich in deren langfristigen Interesse liegen müsste, Forschung ethisch zu betreiben.

In beiden Fällen sollte dem effektiven Schutz von menschlichen Probanden eine viel höhere Priorität eingeräumt werden, wodurch auch die etwas höheren Kosten gerechtfertigt wären, die vermutlich nicht mehr als 1-2 % der Gesamtkosten klinischer Studien ausmachen. Wenn die Forschung wirklich der Allgemeinheit zugute kommen soll, darf die Sicherheit, Gesundheit und Würde der menschlichen Probanden nicht verletzt werden.