Saturday, July 26, 2014
Exit from comment view mode. Click to hide this space
0

Vážné škody způsobené výzkumem

Média, zákonodárci a další organizace často vyjadřují obavy z porušování lidských práv a etických pochybení při klinickém výzkumu. Podobných případů jsou přehršle. Jedna brazilská studie umožňuje, aby lidské subjekty poštípalo 100 moskytů, kteří mohou přenášet malárii. Jeden francouzský lékař provádí transplantaci obličeje bez podpory obvyklého výzkumu, který by tak vysoce riskantní zákrok doprovázel. Osmnáctiletý dobrovolník podstupující genovou terapii umírá a po jeho smrti jsou zjištěna četná pochybení v průběhu klinické zkoušky.

Před pouhými několika měsíci během klinické zkoušky v Londýně, při níž byl na člověku poprvé odzkoušen nový lék, vážně onemocnělo šest zdravých subjektů. Dva dobrovolníci téměř zemřeli. Za účast na zkoušce přitom dostali dobrovolníci zaplaceno několik tisíc dolarů.

Obecná veřejnost si je existence klinických výzkumných zkoušek vědoma, ale existuje jen malé povědomí o tom, že počet subjektů účastnících se výzkumu je mnohem vyšší než počet subjektů zapojených do samotných klinických zkoušek. A zatímco některá úmrtí související s výzkumem si najdou cestu do populárních médií, skutečný počet úmrtí ve výzkumu je vyšší. Dokonce ani regulační orgány a experti na daný obor si vzhledem k absenci náležité informovanosti neuvědomují skutečný počet úmrtí a nepříznivých jevů.

Velké počty lidských subjektů ve výzkumu jsou výsledkem legitimní potřeby rozsáhlejší a kvalitnější zdravotní péče během celého lidského života, jehož délka se neustále prodlužuje. Žádný orgán však nevede záznamy o skutečném rozsahu zneužívání všech lidských subjektů angažujících se ve výzkumu zde ve Spojených státech nebo i jinde na světě. Podle mých odhadů existuje pouze ve Spojených státech více než dvacet milionů takových subjektů, z nichž polovina se účastní testování léků. Celosvětově by toto číslo mohlo přesahovat padesát milionů, přičemž asi polovinu z tohoto počtu zahrnují studie nových léků. Tato závratná čísla představují až děsivou zodpovědnost pro naše občany i naše vlády.

Bezprostředním etickým problémem, jemuž čelíme, je reálné ublížení nic netušícím subjektům prostřednictvím široké palety ponižování, nepříznivých jevů, poranění i úmrtí. Mnozí z takto poškozených lidí jsou chudí, nevzdělaní a politicky bezmocní. V důsledku mentálního či kognitivního postižení mají někteří zhoršenou schopnost poskytnout informovaný souhlas, případně jsou předmětem donucování, nemístného sledování či všeprostupujících střetů zájmů. V situaci, kdy se volba výzkumných subjektů soustředí na zranitelný segment naší společnosti, lze navíc pochybovat o spravedlivém vyvážení rizik a přínosů.

Časopis Bloomberg Market nedávno uveřejnil obsáhlý článek o neetické praxi největší smluvní výzkumné organizace, která provádí klinické zkoušky na Floridě. Testovaným subjektům rekrutujícím se z komunity nezákonných přistěhovalců z Latinské Ameriky bylo vyhrožováno, že budou-li si stěžovat na rizika spojená s přijímaným lékem, bude o jejich nezákonném pobytu informováno ministerstvo vnitřní bezpečnosti.

To je pouze jeden z příkladů. Systém ochrany lidských subjektů po celém světě buďto vůbec neexistuje, nebo je narušený. V Evropě musí od května 2004 všechny klinické zkoušky v 25 členských zemích EU vyhovovat evropské směrnici vydané v roce 2001 z popudu farmaceutického průmyslu. Regulační orgán v každé členské zemi bude muset vydat vlastní předpisy, jež budou odpovídat této celoevropské směrnici.

Směrnice vnáší do evropských klinických zkoušek ochranu lidských subjektů odpovídající americké normě. V USA i v Evropě však má celý systém závažné nedostatky a mezery. Například zde existují vysoce decentralizované etické komise s proměnlivou schopností chránit lidské subjekty. Směrnice EU nereguluje sociální a behaviorální výzkum, zatímco ta americká nereguluje výzkum financovaný ze soukromých zdrojů a nesouvisející s licencemi na léky.

O stupeň níže na žebříčku dohledu mají výzkumné instituce „řídit“ vlastní střety zájmů i střety zájmů svých řešitelů. Řada institucí a řešitelů je však na prováděných klinických zkouškách finančně zainteresována. Většina řešitelů má navíc jen minimální nebo vůbec žádné povědomí o etice a dodržování regulí, pro což neexistuje žádné povinné vzdělávání.

Obhájci práv testovaných subjektů v USA, jako je organizace Občané za zodpovědnou péči a výzkum ( www.circare.org ), kterou jsem před deseti lety spoluzakládal, navrhli univerzální zákon o státní ochraně lidských subjektů. Pravděpodobnost, že by byl zákon v brzké době schválen, je však nulová.

Proti seriózním reformám na ochranu lidských subjektů při výzkumu se stavějí dvě skupiny: farmaceutický průmysl a univerzity. Námitky farmaceutických společností se opírají o přízemní otázku zvýšených finančních nákladů. Námitky ze strany univerzit jsou záhadnější, neboť je i v jejich dlouhodobém zájmu vést výzkum etickým způsobem.

V obou případech by měla účinná ochrana lidských subjektů dostat mnohem vyšší prioritu, což by ospravedlnilo mírné zvýšení nákladů, které by pravděpodobně nečinilo více než 1-2% z celkových nákladů na klinické studie. Má-li takový výzkum skutečně sloužit veřejnému zájmu, pak by se v otázce bezpečnosti, zdraví a důstojnosti lidských subjektů neměly činit žádné kompromisy.

Exit from comment view mode. Click to hide this space
Hide Comments Hide Comments Read Comments (0)

Please login or register to post a comment

Featured