Tuesday, July 22, 2014
Exit from comment view mode. Click to hide this space
0

Проблема с другими лекарствами

МИЛАН – В то время как чиновники и СМИ уделяют так много внимания незаконной международной торговле лекарствами, общественность имеет весьма плохое представление о том, с какими серьезными проблемами сталкивается производство, тестирование и продажа легальных лечебных средств: лекарств, которые мы принимаем для лечения всех болезней от СПИДа до «желтой лихорадки».

Создание новых лекарств – процесс сложный и продолжительный. Он начинается с идеи и требует большого количества навыков для осуществления этой идеи: синтез или получение более или менее сложных молекул, доказательство их терапевтического эффекта на культуры клеток и животных, тестирование на токсичность и клинические исследования.

Во время этого процесса изымаются многие потенциальные лекарства, но даже тем лекарствам, которые прошли успешное тестирование, предстоит столкнуться с дополнительными препятствиями в виде регулирующего одобрения. Наконец, препарат попадает на рынок, где ему необходимо уделять особое внимание, поскольку многие побочные реакции обнаруживаются только когда лекарством начинает пользоваться большое количество пациентов и только после нескольких лет его применения.

В настоящее время на рынке существует несколько тысяч лекарств, их международная стоимость оценивается приблизительно в 3 триллиона долларов. Однако условия на рынке лекарств далеко не оптимальны. В идеале лекарства должны иметь положительный коэффициент риска. По сравнению с другими лекарствами с тем же эффектом, новые препараты должны отбираться исходя из их безопасности, эффективности и цены. Однако финансовая заинтересованность часто искажает этот процесс, создавая побудительные мотивы, которые слишком высоко оценивают выгоду от новых лекарственных средств, недооценивают риски и, прежде всего, стимулируют увеличение предписаний новых препаратов.

Какие здесь можно предпринять шаги? Во-первых, новые лекарственные препараты всегда должны предлагать дополнительные преимущества – лучшую эффективность, более низкую токсичность, или более легкий процесс лечения больного. К сожалению, по существующим сегодня европейским законам, такого требования нет, необходимо лишь наличие надлежащего качества, эффективности и безопасности, при этом не требуются какие-либо сравнительные исследования. В связи с этим существует риск, что новые лекарственные препараты фактически могут оказаться хуже, чем те, что уже существуют на рынке.

Новые лекарства часто проверяются в сравнении с плацебо или лекарствами, не являющимися лучшими из уже существующих; это помогает доказать, что новые лекарственные препараты не хуже уже существующих на рынке. Однако этически довольно сомнительно проверять препарат на «более низкое качество», поскольку пациенты сталкиваются с потенциальным риском, когда с наилучшими намерениями они могут вносить свой вклад в развитие препарата, который является не лучше, чем уже существующие лекарства. Информированное согласие пациентов обычно не дает ясного описания исследований на более низкое качество, а отсутствие дополнительных преимуществ указывает на то, что во многих случаях создание нового препарата продиктовано коммерческими целями, а не потребностями пациентов.

Во-вторых, усовершенствование процесса создания новых лекарств требует большей прозрачности от органов власти. В настоящее время, производитель нового лекарственного препарата полностью подготавливает досье, которое затем передается в орган власти на одобрение; в интересах общественности, по крайней мере, одно из клинических испытаний должно выполняться независимой некоммерческой организацией. Кроме того, только органы власти имеет право исследовать досье, которые являются строго конфиденциальными. Недопустимо, чтобы пациенты, добровольно участвующие в клинических испытаниях, а также их представители, не имели доступа к данным, которые без них попросту бы не существовали.

В-третьих, лучшие условия для одобрения новых лекарственных препаратов должны сочетаться с лучшим использованием лекарств, что требует предоставления более полной  информации тем, кто выписывает рецепты. Сегодня, информация, которую предоставляют изготовители лекарственных препаратов, в значительной степени преобладает над независимой информацией. В результате определенные лекарства гораздо чаще используются для лечения тех симптомов, эффективность лечения которых не была одобрена. Это, так называемое, использование «не по предписанию» поддерживается непрерывной пропагандой, нацеленной не только на врачей, но и непосредственно на общественность.

Наглядная, тем не менее, смутная информация часто ведет к «выявлению новых болезней» – придумыванию болезней для увеличения назначений препарата. Например, понятие «пред-гипертонии» помогло существенно расширить использование противогипертонических лекарственных средств, поскольку кровяное давление каждого человека с возрастом повышается. Аналогичным образом, представление о том, что уровень холестерина в крови должен быть максимально низким, открывает путь к лечению здоровых людей анти- холестеринемийными препаратами. Очевидно, что органы здравоохранения должны взять информацию под более пристальный контроль, а также взять на себя большую ответственность за постоянное обучение врачей.

Если условия для одобрения лекарственных препаратов и их маркетинга станут более строгими, то фармацевтическим компаниям придется производить меньше лекарств, нацеленных на принцип «мне тоже они нужны» и больше сосредоточиться на выпуске продукции клинической важности. Требования о более продолжительном тестировании, и, возможно, дополнительные ресурсы, могли бы компенсироваться большей долговечностью новых лекарственных препаратов на рынке, а также расширением охвата патентных прав.

Наконец необходимо найти стимулы, которые помогли бы заставить фармацевтические компании разрабатывать лекарства, соответствующие потребностям пациентов, до сих пор ожидающим терапевтическое лечение. Существует более 6 000 редких и никем не вспоминаемых болезней – многие из них в развивающихся странах – препараты для лечения которых до сих пор не получены. Вопрос заключается в том, как получить новые лекарственные препараты, которые – поскольку пациентов слишком мало или они слишком бедны – не сулят огромную прибыль.

Партнерство между правительствами, некоммерческими исследовательски��и институтами, благотворительными организациями и фармацевтическими компаниями могло бы стать одним из способов сделать процесс одобрения новых лекарственных препаратов более прозрачным. Если общественное понимание текущих проблем будет стимулировать политиков к поиску работоспособных решений, то появление более качественных лекарств и их лучшее использование станет возможным.

Exit from comment view mode. Click to hide this space
Hide Comments Hide Comments Read Comments (0)

Please login or register to post a comment

Featured